研究課題/領域番号 |
20K09071
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研究種目 |
基盤研究(C)
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配分区分 | 基金 |
応募区分 | 一般 |
審査区分 |
小区分55020:消化器外科学関連
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研究機関 | 北海道大学 |
研究代表者 |
田中 公貴 北海道大学, 大学病院, 助教 (10758642)
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研究分担者 |
野路 武寛 北海道大学, 大学病院, 助教 (10739296)
平野 聡 北海道大学, 医学研究院, 教授 (50322813)
海老原 裕磨 北海道大学, 大学病院, 特任教授 (50632981)
岡村 圭祐 北海道大学, 大学病院, 助教 (90724401)
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研究期間 (年度) |
2020-04-01 – 2024-03-31
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研究課題ステータス |
交付 (2022年度)
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配分額 *注記 |
4,290千円 (直接経費: 3,300千円、間接経費: 990千円)
2022年度: 1,820千円 (直接経費: 1,400千円、間接経費: 420千円)
2021年度: 1,300千円 (直接経費: 1,000千円、間接経費: 300千円)
2020年度: 1,170千円 (直接経費: 900千円、間接経費: 270千円)
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キーワード | 胆道悪性腫瘍 / 腫瘍存在診断 / 5-アミノレブリン酸 |
研究開始時の研究の概要 |
大きな外科手術が必要となる胆道悪性腫瘍において、正確な腫瘍の進展範囲診断は治療方針の決定に必要な要素である。 現状の診断方法では、詳細な範囲診断は困難である。我々はがん細胞を特異的に発光させることができる5-アミノレブリン酸を用いて、胆道腫瘍に対する進展範囲診断の向上に寄与できるかを実証するための探索的研究を行う。 なお、この手法の有用性が示された際には、経乳頭的内視鏡検査を用いた表層拡大進展病変に対する範囲診断や、腹腔鏡検査にて腹膜播種・リンパ節転移などを切除せずに診断する手法の確立につながる。
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研究実績の概要 |
胆管癌に対する光線力学的手法を用いた診断の可能性を探索する目標を達成するために、胆道癌患者に対して手術時にアミノレブリン酸を使用して術中腹腔内の観察と、摘出病理標本を用いた観察にて診断の可能性を探索。アミノレブリン酸は胆道癌患者においては、適応外使用であるため特定臨床研究の申請を2020年度から取り組み「胆膵悪性腫瘍の腫瘍存在診断におけるアミノレブリン酸の有用性実証のための探索的臨床試験」(認定番号:認020-006)。2021年3月2日に国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会より審査承認を得ました。 【目的】1)胆道および膵悪性腫瘍に対する主腫瘍の存在診断の有用性を探索する。2)胆道および膵悪性腫瘍の術中肝転移・腹膜播種転移・リンパ節転移検索において5-ALAの有用性を探索する。3)胆道悪性腫瘍における主病巣の表層拡大進展の範囲診断の有用性を探索する。4)膵悪性腫瘍における切離断端(膵断端・神経叢断端)の腫瘍存在診断の有用性を探索する。 【試験薬】試験薬名:アラグリオ顆粒剤分包1.5g(アミノレブリン酸塩酸塩(5-ALA・HCl) 試験機器名:蛍光検出器【機器Ⅰ】、2色LED光源 Aladuck LS-DLED【機器Ⅱ】 【方法】①術前に薬剤投与方法(5-ALA・HCl)②手術中の光線力学的観察:術野内で肝転移・腹膜播種転移・リンパ節転移の有無を評価。術中迅速病理診断を提出する際も評価。③摘出標本の光線力学的観察:体外に摘出した標本に対して、腫瘍部・正常組織部の光線力学的評価を行う。 【予定登録数】15例(最大20例)2021年3月2日の審査承認後に、測定機器の大幅な機能を亢進した後継機が発売されたため、研究計画書の修正が必要となった。2021年8月に国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会から研究計画書の修正版が承認されたため、症例集積を開始した。
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現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
胆膵悪性腫瘍の腫瘍存在診断におけるアミノレブリン酸の有用性実証のための探索的臨床試験」(認定番号:認020-006)における予定登録数は15例(最大20例)。 【現在までの登録件数】6例(胆道癌2例、Vater乳頭部癌2例、膵癌2例) 残り9例(最大14例) 北海道大学臨床研究審査委員会から最終承認が8月までずれ込んだのが原因。
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今後の研究の推進方策 |
原発腫瘍の評価を重要視するため、なるべく術前化学(放射線)療法が施行されていない症例で、腫瘍の範囲がはっきりとした症例を厳選して、月1例のペースで症例集積を続けていく。
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