| 研究課題/領域番号 |
20K10363
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 審査区分 |
小区分58010:医療管理学および医療系社会学関連
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| 研究機関 | 森ノ宮医療大学 |
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研究代表者 |
山下 仁 森ノ宮医療大学, 医療技術学部, 教授 (10248750)
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| 研究分担者 |
増山 祥子 森ノ宮医療大学, 医療技術学部, 准教授 (10454688)
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| 研究期間 (年度) |
2020-04-01 – 2024-03-31
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| 研究課題ステータス |
交付 (2022年度)
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| 配分額 *注記 |
3,380千円 (直接経費: 2,600千円、間接経費: 780千円)
2022年度: 1,170千円 (直接経費: 900千円、間接経費: 270千円)
2021年度: 1,170千円 (直接経費: 900千円、間接経費: 270千円)
2020年度: 1,040千円 (直接経費: 800千円、間接経費: 240千円)
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| キーワード | 対照群 / 非薬物療法 / 効果量 / 異質性 / システマティック・レビュー / 臨床試験 / ランダム化比較試験 / 鍼治療 / メタアナリシス / 鍼 |
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| 研究開始時の研究の概要 |
薬物療法ではランダム化比較試験の実薬群と偽薬対照群の差が効果量であるが、非薬物療法では対照群が無治療・偽治療・通常治療など様々であるため効果量も一定していない。これをそのまま参考にして診療ガイドラインの推奨度として掲載すると、患者や標準治療策定者の正しい判断を妨げることになる。
そこで、各種非薬物療法（外科的療法を除く）の対照群が均一であるか異質であるかを評価し、同じ対照群と比較した場合の効果量をシステマティック・レビューおよびメタアナリシスの手法を用いて推定する。
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| 研究実績の概要 |
対照群設定が異質である非薬物療法の代表として鍼治療を取り上げ、日本で患者を対象として実施されたランダム化比較試験（RCT）のシステマティック・レビューを実施した。
選択基準・除外基準に基づき、1960年代1件、1970年代6件、1980年代9件、1990年代5件、2000年代40件、2010年代47件、合計108件のRCTが選出され、評価対象となった。対照群の種類は、1990年以前は異なる鍼手法が、2000年代には偽鍼・偽経穴が多く、2010年代には両者がほぼ同数でそれぞれ３分の１を占めていた。対照群と比較して有意差がなかったネガティブな試験は全体の27％であった。
コクランのバイアスリスクツールによる評価では、「ランダム配列の生成」のみ1990年代以降に改善、「評価者の盲検化」については2000年代以降にやや改善していたが、「割付けの隠蔽」「患者の盲検化」「選択的アウトカム報告」については、あまり変化していないか情報不足により評価困難であった。試験の規模は2010年代に至るまで小さいままであり、サンプルサイズの中央値が最も大きかった1990年代でも41だった。
（Masuyama S, Yamashita H. Trends and quality of randomized controlled trials on acupuncture conducted in Japan by decade from the 1960s to the 2010s: a systematic review. BMC Complementary Medicine and Therapies. 2023;23:91. doi.org/10.1186/s12906-023-03910-3）
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
4: 遅れている
理由
2020年度から2021年度にかけて、新型コロナウイルス感染症拡大による授業スタイルの変更への対応（オンデマンド資料作成など）に多くの時間を費やしたため、遅ればせながら2022年度に最初のシステマティック・レビューの論文化が実現したが、約２年分の作業が遅延したまま進行している。
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| 今後の研究の推進方策 |
補助事業期間延長承認申請を行い、遅延しながらも当初の申請書に記載した計画通りに進行する予定である。
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