| 研究課題/領域番号 |
21K08497
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 審査区分 |
小区分54030:感染症内科学関連
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| 研究機関 | 東邦大学 |
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研究代表者 |
石井 良和 東邦大学, 医学部, 教授 (90246695)
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| 研究分担者 |
舘田 一博 東邦大学, 医学部, 教授 (20236558)
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| 研究期間 (年度) |
2021-04-01 – 2024-03-31
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| 研究課題ステータス |
完了 (2023年度)
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| 配分額 *注記 |
4,160千円 (直接経費: 3,200千円、間接経費: 960千円)
2023年度: 1,170千円 (直接経費: 900千円、間接経費: 270千円)
2022年度: 1,300千円 (直接経費: 1,000千円、間接経費: 300千円)
2021年度: 1,690千円 (直接経費: 1,300千円、間接経費: 390千円)
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| キーワード | 病原体核酸検査 / 精度管理 / レンチウイルス / SARS -CoV-2 / RT-qPCR / SARS-CoV-2 / dPCR / 陽性コントロール / フルプロセスコントロール |
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| 研究開始時の研究の概要 |
新たに出現した病原体の検査に役立つ、適正なeQAPi標準品を迅速に医療の現場に提供する体制の構築するため、full process controlを含むeQAPi標準品の迅速な作成方法とその標準品の評価・検証法の構築を実施する。さらに、これらeQAPi標準品を国内の病原体核酸検査実施施設に配布して外部精度管理を試行する。このようにして作成するfull process controlの構築法は、あらゆる病原体核酸検査のためのeQAPiの作成のために用いることが可能となる。
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| 研究成果の概要 |
本研究では、新型コロナウイルス核酸検査をモデルとして、新興感染症検査の標準化および精度管理のための迅速かつ安価なフルプロセスコントロール試薬の作出方法を確立した。作出したフルプロセスコントロールにNIBSCから購入した標準品をもとに国際単位を付した組換えレンチウイルス試料は、凍結融解を経ても4℃で7日間安定であり、試行した外部精度管理調査における冷蔵輸送では問題が起こらないことを確認した。標準品をもとに国際単位を付したフルプロセスコントロールは、二次標準物質として国際標準化や精度管理、機器導入の際の妥当性確認などへの活用が期待される。
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| 研究成果の学術的意義や社会的意義 |
新型コロナウイルス感染症のような新興感染症にかかる核酸検査は、標的塩基配列が明らかになっていれば、プライマーおよびプローブを迅速に作成して検査系を迅速に構築することが可能である。しかし、その検査の国際標準化や精度管理、検査機器や試薬の妥当性確認において、国際単位を付した安定で安全な試料を容易に入手する必要があり、タイムリーな対応をすることが困難であった。本研究で確立した手法を用いれば、将来の新興感染症の核酸検査の国際標準化と精度管理、および妥当性確認に対して迅速な対応が可能になると考えられる。
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