| 研究課題/領域番号 |
21K10329
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 審査区分 |
小区分58010:医療管理学および医療系社会学関連
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| 研究機関 | 香川大学 |
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研究代表者 |
池田 正行 香川大学, 医学部, 客員研究員 (10242215)
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| 研究分担者 |
嶋澤 るみ子 東海大学, 医学部, 教授 (00411083)
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| 研究期間 (年度) |
2021-04-01 – 2024-03-31
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| 研究課題ステータス |
交付 (2022年度)
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| 配分額 *注記 |
4,290千円 (直接経費: 3,300千円、間接経費: 990千円)
2023年度: 1,430千円 (直接経費: 1,100千円、間接経費: 330千円)
2022年度: 1,430千円 (直接経費: 1,100千円、間接経費: 330千円)
2021年度: 1,430千円 (直接経費: 1,100千円、間接経費: 330千円)
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| キーワード | 医薬品評価学 / レギュラトリー・サイエンス / 医薬品情報 / 承認審査 / 生活習慣病 / 人種差 / 医師主導治験 / モニタリング / ワクチン / 新型コロナウイルス感染症 / 国際比較 |
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| 研究開始時の研究の概要 |
多くの医薬品開発は国際共同治験として行われるが、必ずしも世界各国で同じ医薬品が同様に使用できるようになるわけではない。一見同一疾患を対象とした同一効能と認識されながら、効果判定のエンドポイントや疾患範囲の設定が異なる質的な効能の差異が生じることがある。本研究では、各国間でのこの質的な効能差に着目し、この質的効能差が認められる生活習慣病治療薬を主な対象として質的効能差を生む要因、つまり臨床的エビデンスに対する評価の差を検討する。この検討により、医薬品の効能決定をモデルとして、医薬品・医療政策の各国での判断が、どのような科学的、社会的要因に影響を受け決定されているのか明らかにする。
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| 研究実績の概要 |
●【背景】一般に女性は男性よりも心血管イベントのリスクが低いとされているが、特に糖尿病患者においてはデータが不足している。本研究では、2型糖尿病と冠動脈疾患（CAD）を有する患者における心不全（HF）イベントのリスクの性差を調査した。また、心血管危険因子の管理とHFイベントとの関連も評価した。【結果】2型糖尿病とCADを有する日本人女性は、男性よりもHFのリスクが高い。HFリスクと危険因子管理との関連において、特にLDL-cと収縮期血圧に関して、有意な男女交互作用が観察された。2型糖尿病とCADを有する患者の冠動脈疾患予防に関して、リスクファクター管理の有効性は男女で異なる可能性がある。(BMJ Open Diabetes Res Care. 2022;10:e002707)
●【背景】日本では、多くの医師主導型非承認臨床試験が実施されてきたが、臨床試験における不正行為の発見により、脆弱な品質管理が露呈した。日本では臨床研究法の施行によりモニタリングが義務化されたが、そのような臨床試験で発生するエラーは十分に認識されていなかった。本研究の目的は、循環器疾患患者を対象とした医師主導型臨床試験において、早期にリスクに応じたオンサイトモニタリングを実施し、エラーを明らかにすることである。【結果】本研究で行われたリスク適応型の早期モニタリングでは、医師主導の臨床試験、特に患者登録時に多くのエラーが発生することが示された。このような早期モニタリングは、治験責任医師が重大なエラーを発見し、対処して、進行中の臨床試験の質を改善する上で、修正不可能な状態になる前に解決できる可能性が示された。(Jpn J Clin Pharmacol Ther 2023;54:9-16)
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
1．人員を含めた研究体制の整備が十分であったこと。２．研究手法が確立していたこと。3．予定していた期間内に十分なデータが得られたこと。
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| 今後の研究の推進方策 |
次年度も研究を進め、得られた結果を取りまとめる。これまでワクチンの開発、生活習慣病の疫学、臨床試験のモニタリングというように医薬品の開発・承認審査において異なるフェーズからそれぞれ結果が得られたので、最終年度はどのフェーズのデータが、開発・承認審査にどのような影響を与えるのかを検討し、総括することになると考えている。
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