| 研究課題/領域番号 |
21K10329
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 審査区分 |
小区分58010:医療管理学および医療系社会学関連
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| 研究機関 | 香川大学 |
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研究代表者 |
池田 正行 香川大学, 医学部, 客員研究員 (10242215)
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| 研究分担者 |
嶋澤 るみ子 東海大学, 医学部, 教授 (00411083)
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| 研究期間 (年度) |
2021-04-01 – 2024-03-31
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| 研究課題ステータス |
完了 (2023年度)
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| 配分額 *注記 |
4,290千円 (直接経費: 3,300千円、間接経費: 990千円)
2023年度: 1,430千円 (直接経費: 1,100千円、間接経費: 330千円)
2022年度: 1,430千円 (直接経費: 1,100千円、間接経費: 330千円)
2021年度: 1,430千円 (直接経費: 1,100千円、間接経費: 330千円)
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| キーワード | レギュラトリーサイエンス / 承認審査 / 国際比較研究 / 効能効果 / 医薬品評価学 / レギュラトリー・サイエンス / 医薬品情報 / 生活習慣病 / 人種差 / 医師主導治験 / モニタリング / ワクチン / 新型コロナウイルス感染症 / 国際比較 |
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| 研究開始時の研究の概要 |
多くの医薬品開発は国際共同治験として行われるが、必ずしも世界各国で同じ医薬品が同様に使用できるようになるわけではない。一見同一疾患を対象とした同一効能と認識されながら、効果判定のエンドポイントや疾患範囲の設定が異なる質的な効能の差異が生じることがある。本研究では、各国間でのこの質的な効能差に着目し、この質的効能差が認められる生活習慣病治療薬を主な対象として質的効能差を生む要因、つまり臨床的エビデンスに対する評価の差を検討する。この検討により、医薬品の効能決定をモデルとして、医薬品・医療政策の各国での判断が、どのような科学的、社会的要因に影響を受け決定されているのか明らかにする。
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| 研究成果の概要 |
各国間で疫学的差異が大きい生活習慣病の治療薬では，一見同一疾患を対象とした同一効能と認識されながら、効果判定のエンドポイントや疾患範囲の設定が異なる質的な効能の差異が各国間で生じることがある。本研究では、各国間でのこの質的な効能差に着目し、生活習慣病治療薬を主な対象として質的効能差を生む要因、つまり臨床的エビデンスに対する評価の差、を検討する。この検討により、医薬品の効能決定をモデルとして、医薬品・医療政策の各国での判断が、どのような科学的、社会的要因に影響を受け決定されているのか明らかにすることを目的として研究を行った．
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| 研究成果の学術的意義や社会的意義 |
一見同一疾患を対象とした同一効能と認識されながら、効果判定のエンドポイントや疾患範囲の設定が異なる質的な効能の差異が，承認審査の結果生じることがある。本研究では、各国間でのこの質的な効能差に着目し、この質的効能差が認められる生活習慣病治療薬を主な対象として質的効能差を生む要因、つまり臨床的エビデンスに対する評価の差、を検討する。この検討により、医薬品の効能決定をモデルとして、医薬品・医療政策の各国での判断が、どのような科学的、社会的要因に影響を受け決定されているのかを明らかにした点にある。
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