| 研究課題/領域番号 |
21K12746
|
|---|
| 研究種目 |
基盤研究(C)
|
| 配分区分 | 基金 |
|---|
| 応募区分 | 一般 |
|---|
| 審査区分 |
小区分90140:医療技術評価学関連
|
|---|
| 研究機関 | 北海道大学 |
|---|
研究代表者 |
七戸 俊明 北海道大学, 医学研究院, 准教授 (70374353)
|
|---|
| 研究分担者 |
平野 聡 北海道大学, 医学研究院, 教授 (50322813)
渡辺 雅彦 北海道大学, 医学研究院, 特任教授 (70210945)
佐藤 典宏 北海道大学, 大学病院, 教授 (50360912)
渡邊 祐介 北海道大学, 大学病院, 特任講師 (90789405)
岡本 吉弘 国立医薬品食品衛生研究所, 医療機器部, 室長 (40776027)
|
|---|
| 研究期間 (年度) |
2021-04-01 – 2024-03-31
|
| 研究課題ステータス |
完了 (2023年度)
|
| 配分額 *注記 |
4,160千円 (直接経費: 3,200千円、間接経費: 960千円)
2023年度: 1,560千円 (直接経費: 1,200千円、間接経費: 360千円)
2022年度: 1,300千円 (直接経費: 1,000千円、間接経費: 300千円)
2021年度: 1,300千円 (直接経費: 1,000千円、間接経費: 300千円)
|
|---|
| キーワード | cadaver study / 医療機器開発 / 献体 / cadaver / R＆D / 臨床解剖 / R&D |
|---|
| 研究開始時の研究の概要 |
医療機器の研究開発（R＆D）において、遺体(cadaver)を使用した検証試験は必要なプロセスであるが、国内での実施体制がなかったため、製販企業は海外で試験を行ってきた。昨年来のCOVID-19の感染拡大による渡航制限は、企業のR＆Dに悪影響を与えるとともに国内での実施体制の欠如を浮き彫りにした。そこで、本研究では国内のcadaverを用いたR＆Dの実施基盤の構築を目標に掲げ、審査機関である医薬品医療機器総合機構（PMDA）や製販企業等を対象に調査研究を行うとともに、北大で実施しているR＆Dにおけるcadaver使用の課題をまとめることで、医療機器開発における適正な献体使用の指針案を提示する。
|
| 研究成果の概要 |
2012年に「臨床医学の教育及び研究における死体解剖のガイドライン」が公表され研究目的の遺体使用（カダバースタディー）が可能となったが、国内に実施基盤がなかった。本研究では基盤構築のため、法令・指針等に沿った適正な実施法を検討し、指針案を提示することとした。北大病院の医療機器開発推進センターでは、期間内に10件のカダバースタディーを実施し課題を取りまとめた。
また、本研究の成果である指針案は、2023-4年度AMED「医療機器開発におけるカダバースタディーに関するガイダンス事業」（代表七戸俊明）が採択されたことから、AMEDよりガイダンスとして公表されることとなった。
|
| 研究成果の学術的意義や社会的意義 |
本研究の実施により、これまで我が国に実施基盤がなかった献体を使用した医療機器開発の重要性が認識され、複数の大学で実施されるようになった。また、マスメディアの取材を受けることで、献体登録者と社会からの理解が得られるようになった。
今後は広く社会と献体登録者の協力を得て、高度な医療の普及や、国内の産業振興に資する研究開発が推進することに期待したい。
|
