| 研究課題/領域番号 |
21K12746
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 審査区分 |
小区分90140:医療技術評価学関連
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| 研究機関 | 北海道大学 |
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研究代表者 |
七戸 俊明 北海道大学, 医学研究院, 准教授 (70374353)
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| 研究分担者 |
平野 聡 北海道大学, 医学研究院, 教授 (50322813)
渡辺 雅彦 北海道大学, 医学研究院, 教授 (70210945)
佐藤 典宏 北海道大学, 大学病院, 教授 (50360912)
渡邊 祐介 北海道大学, 大学病院, 特任講師 (90789405)
岡本 吉弘 国立医薬品食品衛生研究所, 医療機器部, 室長 (40776027)
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| 研究期間 (年度) |
2021-04-01 – 2024-03-31
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| 研究課題ステータス |
交付 (2022年度)
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| 配分額 *注記 |
4,160千円 (直接経費: 3,200千円、間接経費: 960千円)
2023年度: 1,560千円 (直接経費: 1,200千円、間接経費: 360千円)
2022年度: 1,300千円 (直接経費: 1,000千円、間接経費: 300千円)
2021年度: 1,300千円 (直接経費: 1,000千円、間接経費: 300千円)
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| キーワード | cadaver / 献体 / R&D / 医療機器開発 / 臨床解剖 / R＆D |
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| 研究開始時の研究の概要 |
医療機器の研究開発（R＆D）において、遺体(cadaver)を使用した検証試験は必要なプロセスであるが、国内での実施体制がなかったため、製販企業は海外で試験を行ってきた。昨年来のCOVID-19の感染拡大による渡航制限は、企業のR＆Dに悪影響を与えるとともに国内での実施体制の欠如を浮き彫りにした。そこで、本研究では国内のcadaverを用いたR＆Dの実施基盤の構築を目標に掲げ、審査機関である医薬品医療機器総合機構（PMDA）や製販企業等を対象に調査研究を行うとともに、北大で実施しているR＆Dにおけるcadaver使用の課題をまとめることで、医療機器開発における適正な献体使用の指針案を提示する。
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| 研究実績の概要 |
本研究は、我が国における献体を使用した医療機器の研究開発を推進する実施基盤を構築すべく、covid-19の感染拡大により浮き彫りにされた献体使用の問題点を分析し、法令・指針等に沿った適正な献体使用のあり方を検討し、指針案を提示することを目標としている。
研究計画では、2012年の『臨床医学の教育及び研究における死体解剖のガイドライン』の公表により、献体を使用した手術手技修練（CST）が普及しつつあるが、医療機器の研究開発の実施例はほとんどないことから、R＆Dの実施における障壁となる課題を明らかにし、適切な運用のあり方を提示すべく、解剖学教室、製販企業、審査機関等を対象とした実態調査を行うとともに、北海道大学で実施するcadaverを用いたR＆Dの内容を検証し、最終年度には、実施基準と評価基準からなる指針案を提案することとしている。
2020年度の研究概要は以下の通りある。
・2022年７月４日 研究分担者の国立医薬品食品衛生研究所・医療機器部室長 岡本吉弘氏ならびに、慈恵会医科大学腎再生医学講座特任教授、日本外科学会CST推進委員会副委員長、厚生労働省『実践的な手術手技向上研修事業に係る企画書評価委員会』委員長 小林英司氏が来札。北海道大学の研究者（研究代表者七戸俊明、研究分担者平野聡、佐藤典宏らと研究の打ち合わせを実施した。
・2023年２月２４日 前年度に引き続き「医療機器開発におけるカダバー使用のワークショップ」を開催した。文部科学省、厚生労働省、経済産業省の担当官、PMDA、AMED等の審査・支援機関の担当者、ご遺体を使用した医療機器開発の実施実績のある企業の代表者ならびに、アニマルラボの運営担当者が参加し、北海道大学の研究者とともに本研究の課題であるご遺体を使用した医療機器開発のあり方について討論を行った。現在、その内容を公表すべくまとめの作業を行っているところである。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
ご遺体を使用した医療機器開発の問題点を解析し、適正な実施のための指針案を作成するのが本研究の目的であるが、「医療機器開発におけるカダバー使用のワークショップ」を開催するなど、国内のステークホルダーと密な連携を取っており、最終年度の指針案の作成には支障がないと思われる。
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| 今後の研究の推進方策 |
国内で実施する全てのご遺体を使用したR＆Dは日本外科学会CST推進委員会に報告される。日本外科学会と連携し、現在の国内でのR&Dの実施状況の取りまとめを行い、これまで実施した３回の「ワークショップ」の検討内容を踏まえて、指針案を作成する予定である。
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