| 研究課題/領域番号 |
21K12760
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 審査区分 |
小区分90140:医療技術評価学関連
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| 研究機関 | 早稲田大学 |
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研究代表者 |
田村 俊世 早稲田大学, 次世代ロボット研究機構, その他(招聘研究員) (10142259)
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| 研究期間 (年度) |
2021-04-01 – 2024-03-31
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| 研究課題ステータス |
完了 (2023年度)
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| 配分額 *注記 |
4,160千円 (直接経費: 3,200千円、間接経費: 960千円)
2023年度: 650千円 (直接経費: 500千円、間接経費: 150千円)
2022年度: 1,430千円 (直接経費: 1,100千円、間接経費: 330千円)
2021年度: 2,080千円 (直接経費: 1,600千円、間接経費: 480千円)
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| キーワード | レギュラトリサイエンス / 国際標準規格 / 医療機器承認 / カフレス血圧計 / ISO / IEEE / 国際標準 / 医療機器認証 / レギュラトリ―サイエンス / （独）医薬品医療機器総合機構 / 血圧計 |
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| 研究開始時の研究の概要 |
超高齢社会を迎える中、高齢者が健康かつ生活の質を高めるために、個人の健康維持や疾病の予測・予防が社会的課題になっている。わが国メーカは健康管理を目的とした先進的な医療機器・センサに関しての技術を有しているが、市場展開にあたっては健康管理機器といえども医療機器の国際規格を満たさなければならないことが課題となっている。このため、本研究では、低侵襲な循環動態測定法として、脈波又は脈波伝搬速度を用いた血圧に類するデータの収集方法の確立とその機器の推定精度、安定性、再現性を提案して生体情報取得機器についての国際標準化ならびに医療機器承認のガイドライン作成を行う。
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| 研究成果の概要 |
カフレス血圧計は、スクリーニングや在宅医療に有用な血圧計の代替となる可能性がある。これらの装置の主な信頼性要件は、安静時の精度、動的な血圧変化時の精度、および長期的な安定性である。間欠的な測定は、活動的な測定の精度を、安静時および動的な状態での測定の精度と確実に一致させることができる。本研究では、医学的に承認されたカフ式自動血圧計との比較に基づいて、長期安定性を評価する新しいプロトコルを提案する。血圧の動的な変化は、間欠的な測定に基づいて評価されることは通常ない。検証試験では、安静状態における市販のカフなし血圧計の精度と装置の長期安定性に焦点を当て、これらの値はカフ式血圧計と同様の値を示した。
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| 研究成果の学術的意義や社会的意義 |
カフレス血圧計の国際標準化を目指し新しい提案を国内外に発表するとともに国際委員会に提案することにより、わが国のカフレス血圧計開発を推進することを考えた。提案した新しい規格は、健康管理機器としての血圧計の精度検証に役立つものと考える。血圧計のメーカーが使用するための、質の高いエビデンスに基づく基準を策定するためには、さらなる研究と議論を期待する。
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