| 研究課題/領域番号 |
21K12764
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 審査区分 |
小区分90140:医療技術評価学関連
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| 研究機関 | 摂南大学 |
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研究代表者 |
小森 浩二 摂南大学, 薬学部, 准教授 (60611598)
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| 研究期間 (年度) |
2021-04-01 – 2024-03-31
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| 研究課題ステータス |
完了 (2023年度)
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| 配分額 *注記 |
3,900千円 (直接経費: 3,000千円、間接経費: 900千円)
2023年度: 1,300千円 (直接経費: 1,000千円、間接経費: 300千円)
2022年度: 1,300千円 (直接経費: 1,000千円、間接経費: 300千円)
2021年度: 1,300千円 (直接経費: 1,000千円、間接経費: 300千円)
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| キーワード | 乳汁移行性 / 周産期薬物治療 / 母乳育児 / ヒト乳腺上皮細胞 / HMEC / M/P比 / テアニン / エドキサバン / ヒト乳腺上皮細胞（HMEC） / バレニクリン / 高速液体クロマトグラフィー / 緑茶アミノ酸（テアニン） / 授乳婦 |
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| 研究開始時の研究の概要 |
医薬品の安全性を確立する歴史の中で、授乳の可否を判断するためのヒトでの情報が蓄積するには極めて長い時間を要する。本研究は医薬品の乳汁移行性に関するヒトでのわずかな情報を補完することを目的に、乳汁移行性マウスモデルによる乳汁移行性やヒト乳腺上皮細胞単層膜の膜透過性などの非臨床的情報を収集する。本研究では、授乳婦に使用される可能性が高く、乳汁移行性に関する情報が少ない医薬品を評価する。本研究の成果は不必要な断乳を避けるだけでなく、授乳婦の薬物治療にとって有用であると考えられる医薬品の「慎重な判断に基づく、授乳婦への使用を避ける現状」を改善し、ヒトでの有益な情報が集まらない長い期間を短縮させる。
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| 研究成果の概要 |
臨床試験が困難な周産期薬物治療の領域では、医薬品の乳移行性に関する情報は不十分である。本研究の目的は、マウスを用いた簡易型乳汁移行性試験とヒト乳腺上皮細胞単層膜の透過性試験を組み合わせた非臨床的なアプローチで、ヒトでの乳汁移行性に関する情報を補い、医薬品を再評価することである。助成いただいた期間で、これまで情報の無かったテアニン、ヒトでの情報が少なかったエドキサバン、共に乳汁移行性が低い可能性を示唆する結果が得られた。
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| 研究成果の学術的意義や社会的意義 |
トランスポーターの発現や乳汁の組成の違いから、マウスなどげっ歯類での乳汁移行性に関する情報は、ヒトでの移行性を評価するのに有用性が低いとされてきたが、ヒト乳腺上皮細胞の透過性と組み合わせて評価する本研究成果は、動物実験の結果に対する類似点や差異を明確に出来るなど学術的意義は大きい。また、本研究で得られた医薬品の乳汁移行性に関する結果は、授乳婦の薬物治療において、母乳育児と薬物治療の葛藤を解消できるため、社会的意義は極めて大きい。
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