研究課題/領域番号 |
22K10360
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研究種目 |
基盤研究(C)
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配分区分 | 基金 |
応募区分 | 一般 |
審査区分 |
小区分58010:医療管理学および医療系社会学関連
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研究機関 | 名古屋大学 |
研究代表者 |
鍬塚 八千代 名古屋大学, 医学部附属病院, 病院講師 (00720509)
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研究分担者 |
寺倉 精太郎 名古屋大学, 医学部附属病院, 講師 (40625141)
今泉 貴広 名古屋大学, 医学部附属病院, 特任助教 (40867769)
山下 暁士 名古屋大学, 医学部附属病院, 助教 (50750501)
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研究期間 (年度) |
2022-04-01 – 2025-03-31
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研究課題ステータス |
交付 (2022年度)
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配分額 *注記 |
3,120千円 (直接経費: 2,400千円、間接経費: 720千円)
2024年度: 650千円 (直接経費: 500千円、間接経費: 150千円)
2023年度: 910千円 (直接経費: 700千円、間接経費: 210千円)
2022年度: 1,560千円 (直接経費: 1,200千円、間接経費: 360千円)
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キーワード | 病院情報システム / データ標準化 / 中央データモニタリング / レジストリデータ / データ品質管理 / 造血細胞移植 |
研究開始時の研究の概要 |
電子カルテを含む病院情報システムには、医師のカルテ記載以外にも多くの情報が標準化されたデータとして存在する。ここから直接的に抽出可能な検査・医薬品・病名などの情報は、臨床試験におけるデータの品質管理にも活用可能であると考えられる。造血幹細胞移植の臨床試験で収集するデータ項目について、病院情報システムから直接的にデータを抽出し、加工したデータを臨床試験でシステム(EDC)に入力されたデータと突合することにより、臨床試験の中央モニタリングへの利用可能性を検討する。また造血幹細胞移植レジストリに入力されたリアルワールドデータを使用し、上記の加工データの臨床判断の妥当性を検討する。
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研究実績の概要 |
病院情報システム (Hospital Information System, HIS) には、文字情報である医師記録以外に多くの情報が標準化されたデータとして格納されている。HISから転記を経ずに直接的に得られる構造化されたデータは、臨床試験におけるデータ品質管理に活用可能であると考えられる。本研究では、造血細胞移植分野の特定臨床研究に用いるデータ項目について、HISから直接的に活用可能なデータを抽出し再現性のある形で加工し、臨床試験の症例報告書である Electronic Data Capture (EDC) システムに入力されたデータと突合することにより、中央モニタリングにおけるデータ品質管理への利用可能性を検討する。さらに造血細胞移植レジストリに入力されたリアルワールドデータを使用し、HISから直接的に導出し加工されたデータの臨床判断の妥当性を検討する。HISにおける医療情報から機械的に直接得られるデータを臨床試験におけるデータ品質管理に活用するための方法論の確立を目指す。 当該年度は臨床試験の有害事象データを評価するために、がん領域の有害事象基準であるCommon Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) に掲載される臨床検査を抽出の対象とすることとし、HISの検査項目一覧から検査値における抽出項目を選定し、抽出方法に関する調整を行った。
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現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
当該年度は有害事象に関連するデータ項目の同定を進めたが、造血細胞移植に関連する重篤合併症と関連する病名データの選定には至らなかった。
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今後の研究の推進方策 |
モデルとする臨床試験の収集項目を元に、移植後の重篤な合併症に関連する病名データ抽出を進め、HISにおける標準化かつ構造化された医療情報から導出可能なデータ項目を同定する。データウェアハウスからHISデータを抽出し、モデルとする臨床試験に対応させるマッピングを行い、データ変換を行うためのプログラミングを行う。 同種造血細胞移植症例のレジストリデータと、変換したHIS由来のデータを突合し、HIS導出データの臨床的な外的妥当性を明らかにする。 HIS由来のデータと臨床試験のEDCデータを突合し一致率を検証する。導出データを用いて中央モニタリングを試行し、HIS導出データを臨床試験データ品質管理に活用するための課題を明らかにする。
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