がん化学療法における口内炎の予防薬としてのポラプレジンク製剤の開発に関する研究

• 研究課題/領域番号: 25460208
• 研究種目: 基盤研究(C)
• 配分区分: 基金
• 応募区分: 一般
• 研究分野: 医療系薬学
• 研究機関: 岐阜大学
• 研究代表者: 伊藤 善規 岐阜大学, 医学(系)研究科(研究院), 教授 (50159927)
• 研究期間 (年度): 2013-04-01 – 2016-03-31
• 研究課題ステータス: 完了 (2015年度)
• 配分額: 4,680千円 (直接経費: 3,600千円、間接経費: 1,080千円); 2015年度: 780千円 (直接経費: 600千円、間接経費: 180千円); 2014年度: 1,170千円 (直接経費: 900千円、間接経費: 270千円); 2013年度: 2,730千円 (直接経費: 2,100千円、間接経費: 630千円)
• キーワード: 口内炎 / 抗がん剤 / 造血幹細胞移植 / ポラプレジンク / トローチ / 含量均一性試験 / 安定性試験 / 製剤 / トローチ製剤 / 放射線化学療法 / 頭頸部癌 / 臨床試験 / がん化学療法

研究成果の概要

胃潰瘍治療薬のポラプレジンク（PZ）を含むトローチを口内炎予防薬として新規に開発し、その臨床効果を造血幹細胞移植前のconditioningとして高用量の抗がん剤が投与される造血器系腫瘍患者を対象として調べた。トローチの含量均一試験および安定性試験を実施し、基準に適合したものを臨床研究に供した。主要評価項目は中～重度の口内炎の発現率、副次評価項目は口腔内疼痛、口腔乾燥、味覚障害である。PZトローチは16名の患者に投与した。口内炎発現率はPZなしでは73%であったが、PZトローチ群では13%と顕著に低下していた。さらに、口腔内疼痛、口腔乾燥、味覚障害の発現率もPZトローチ群で低下していた。

研究成果

• [雑誌論文] Preparation and clinical evaluation of a novel lozenge containing polaprezinc, a zinc-L-carnosine, for prevention of oral mucositis in patients with hematological cancer who received high-dose chemotherapy. (2016)
  • 著者名/発表者名: Hayashi H, Kobayashi R, Suzuki A, Yamada Y, Ishida M, Syakui T, Kitagawa J, Hayasi H, Sugiyama T, Takeuchi H, Tsurumi H, Itoh Y.
  • 雑誌名: European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics 巻: submitted
  • 査読あり / 謝辞記載あり
• [雑誌論文] Effect of polaprezinc on oral mucositis, irradiation period, and time to discharge in patients with head and neck cancer. (2016)
  • 著者名/発表者名: Suzuki A, Kobayashi R, Shakui T, Kubota Y, Fukita M, Kuze B, Aoki M, Sugiyama T, Mizuta K, Itoh Y.
  • 雑誌名: Head & Neck 巻: in press 号: 9 ページ: 1387-1392
  • DOI: 10.1002/hed.24446
  • 査読あり / 謝辞記載あり
• [雑誌論文] Polaprezinc prevents oral mucositis in patients treated with high dose chemotherapy followed by hematopoietic stem cell transplantation (2014)
  • 著者名/発表者名: Hayashi H, Kobayashi R, Suzuki A, Ishihara M, Nakamura N, Kitagawa J, Kanemura N, Kasahara S, Kitaichi K, Hara T, Tsurumi H, Moriwaki H, Itoh Y
  • 雑誌名: Anticancer Research 巻: 34 ページ: 7271-7277
  • 査読あり / オープンアクセス / 謝辞記載あり
• [学会発表] 抗がん剤もしくは放射線による口内炎の対策 (2015)
  • 著者名/発表者名: 小林亮
  • 学会等名: 第1回日本医薬品安全性学会学術大会
  • 発表場所: 福山
  • 年月日: 2015-07-04
• [学会発表] 日常薬剤業務において得られたクリニカルエビデンス～エビデンス構築のための提言～，病棟薬剤業務における有害事象への取り組みが入院期間と医療経済へ及ぼす影響 (2015)
  • 著者名/発表者名: 鈴木昭夫
  • 学会等名: 医療薬学フォーラム2015/第23回クリニカルファーマシーシンポジウム
  • 発表場所: 名古屋
  • 年月日: 2015-07-04
• [学会発表] 耳鼻科病棟における病棟薬剤業務の取り組みと評価‐1.有害事象に対する治療効果が入院期間と医療経済効果へ及ぼす影響 (2014)
  • 著者名/発表者名: 小林亮，鈴木昭夫，飯原大稔，岡安伸二，伊藤善規
  • 学会等名: 医療薬学フォーラム2014/第22回クリニカルファーマシーシンポジウム
  • 発表場所: 東京
  • 年月日: 2014-06-28 – 2014-06-29
• [学会発表] 耳鼻科病棟における病棟薬剤業務の取り組みと評価‐ 2. 放射線化学線療法における口内炎予防の取り組みが入院期間と医療費経済効果へ及ぼす影響 (2014)
  • 著者名/発表者名: 木田有香，小林亮，鈴木昭夫，杉山正，伊藤善規
  • 学会等名: 医療薬学フォーラム2014/第22回クリニカルファーマシーシンポジウム
  • 発表場所: 東京
  • 年月日: 2014-06-28 – 2014-06-29
• [学会発表] 造血幹細胞移植前化学療法に伴う口内炎に対するポラプレジンクの予防効果 (2013)
  • 著者名/発表者名: 林寛子、石原正志、兼村信宏、笠原千嗣 、北市清幸、原武、鶴見寿、森脇久隆、伊藤善規
  • 学会等名: 第11回日本臨床腫瘍学会学術集会
  • 発表場所: 仙台
• [学会発表] 造血幹細胞移植前化学療法に伴う口内炎に対するポラプレジンクの予防効果 (2013)
  • 著者名/発表者名: 林寛子、石原正志、兼村信宏、笠原千嗣、北市清幸、原武志、鶴見寿、森脇久隆、伊藤善規
  • 学会等名: 第23回日本病院薬剤師会東海ブロック・日本薬学会東海支部合同学術大会2013
  • 発表場所: 鈴鹿