| 研究課題/領域番号 |
16K10372
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| 研究機関 | 兵庫医科大学 |
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研究代表者 |
石蔵 礼一 兵庫医科大学, 医学部, 准教授 (00176174)
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| 研究分担者 |
鶴崎 正勝 近畿大学, 医学部附属病院, 准教授 (00379356)
廣田 省三 兵庫医科大学, 医学部, 教授 (20181216) [辞退]
山門 亨一郎 兵庫医科大学, 医学部, 教授 (20263022)
南 哲弥 金沢大学, 附属病院, 准教授 (60436813)
下平 政史 名古屋市立大学, 大学院医学研究科, 講師 (60597821)
中塚 豊真 三重大学, 医学部附属病院, 講師 (70303740)
西尾福 英之 奈良県立医科大学, 医学部, 講師 (80458041)
稲葉 吉隆 愛知県がんセンター(研究所), その他部局等, その他 (90513854)
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| 研究期間 (年度) |
2016-04-01 – 2019-03-31
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| キーワード | 肝細胞癌 / 肝動脈塞栓術 / 奏効率 / 予後 / 安全性 |
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| 研究実績の概要 |
従来の肝動脈塞栓術（Transarterial chemoembolization, 以下TACE)であるリピオドールを用いたTACEに対して不応となった肝癌患者を対象として、抗癌剤を含浸させた球状塞栓物質 (Drug eluting beads, DEB）を用いた肝動脈化学塞栓療法（DEB-TACE）の有効性を評価する。主要評価項目を1か月後の奏効割合とし、副次的評価項目を有害事象発生割合、無増悪生存期間、全生存期間とする。以下を満たす症例を対象とする。① 組織学的もしくは臨床的に肝癌で、Lip-TACEを施行したが、効果不応と判断されている。② 肝切除術、穿刺局所療法（ラジオ波焼灼療法など）による治療で治療効果が見込めない。③ 20歳以上で、患者本人から文書による同意が得られている。④ 進行度分類（BCLC-stage）がAまたはBである。ECOG Performance Status が0, 1である。⑤ Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (mRECIST)の標的病変に合致する測定可能病変を肝に有する症例。⑥ 主要臓器機能が充分に保持されていて、 Child-Pugh AまたはBである。⑦ TACE施行歴が4回以内で、前治療から少なくとも4週間以上が経過している。⑧ 少なくとも8週間以上の生存が期待できる。 現在まで予定登録症例24例中、21例(87.5%)の登録を果たした。6施設からの症例登録であった。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
平成29年度で登録を終了する予定であったが、現在24例中21例(87.5%)の登録を終えている。今後も協力施設と連携しながら、症例の登録を進めていく。
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| 今後の研究の推進方策 |
協力施設に協力を再度要請し、今年度のなるべく早期に症例登録を終了し、1年間の経過観察を行う。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
登録終了時に会議を行うための予算や旅費の支出を予定していたが、平成29年度に登録が終了しなかったため次年度使用が生じた。平成30年度に登録終了を果たし、予算を執行していきたい。
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