僧帽弁狭窄に対するステントレス僧帽弁置換術の安全性と有効性の評価：多施設共同研究

2018 年度 実績報告書

• 研究課題/領域番号: 17H04293
• 研究機関: 京都府立医科大学
• 研究代表者: 夜久 均 京都府立医科大学, 医学(系)研究科(研究院), 教授 (50295648)
• 研究分担者: 澤 芳樹 大阪大学, 医学系研究科, 教授 (00243220) ; 手良向 聡 京都府立医科大学, 医学(系)研究科(研究院), 教授 (20359798) ; 山崎 祥子 京都府立医科大学, 医学(系)研究科(研究院), 助教 (20405294) ; 橋本 和弘 東京慈恵会医科大学, 医学部, 教授 (30172860) ; 高梨 秀一郎 公益財団法人日本心臓血圧研究振興会(臨床研究施設・研究部門), 外科医局, 副院長・主任部長 (30206776) ; 下川 智樹 帝京大学, 医学部, 教授 (30599270) ; 大北 裕 神戸大学, 医学研究科, 名誉教授 (40322193) ; 志水 秀行 慶應義塾大学, 医学部(信濃町), 教授 (50226247) ; 齋木 佳克 東北大学, 医学系研究科, 教授 (50372298) ; 浅井 徹 滋賀医科大学, 医学部, 教授 (60346012) ; 加瀬川 均 昭和大学, 医学部, その他 (60535467) [辞退] ; 今井 浩二郎 京都府立医科大学, 医学(系)研究科(研究院), 講師 (70728443) ; 沼田 智 京都府立医科大学, 医学(系)研究科(研究院), 助教 (80735689) ; 梅津 光生 早稲田大学, 理工学術院, 教授 (90132927)
• 研究期間 (年度): 2017-04-01 – 2021-03-31
• キーワード: 僧帽弁 / 僧帽弁狭窄症 / 僧帽弁閉鎖不全 / 僧帽弁置換術

研究実績の概要

僧帽弁狭窄症に対するステントレス僧帽弁の安全性と効果について他施設共同研究としてプロトコールを作成していたが、先行して先進医療として進んでいた、僧帽弁閉鎖不全に対するステントレス僧帽弁の他施設研究において、エントリーした患者6例のうち、4例においてステントレス僧帽弁に対する再手術を余儀なくされたため、先進医療の中止を申請し、受理された。従って、当研究における僧帽弁狭窄症におけるステントレス僧帽弁についても先進医療として申請することは困難となり、研究計画を大幅に変更せざるを得なくなった。
目的としては本来の目的とは違わず、ステントレス僧帽弁置換術の安全性と有効性の評価ではあるが、研究計画としては後ろ向きレジストリー研究とし、先進医療が開始されるまでの症例に関して、早期から遠隔期のデータ、特に心エコーデータを集積し、ステントレス僧帽弁置換術の安全性と有効性を評価することにより、目的を遂行することとした。
その趣旨に従って新しく研究計画を立て直した。

現在までの達成度 (区分)

3: やや遅れている

理由

僧帽弁狭窄症に対するステントレス僧帽弁の安全性と効果について他施設共同研究としてプロトコールを作成していたが、先行して先進医療として進んでいた、僧帽弁閉鎖不全に対するステントレス僧帽弁の他施設研究において、エントリーした患者6例のうち、4例においてステントレス僧帽弁に対する再手術を余儀なくされたため、先進医療の中止を申請し、受理された。従って、当研究における僧帽弁狭窄症におけるステントレス僧帽弁についても先進医療として申請することは困難となり、研究計画を大幅に変更せざるを得なくなった。

今後の研究の推進方策

当初の研究計画を変更し、後ろ向きレジストリー研究にし、研究計画を作成した。それに従って、ステントレス僧帽弁で手術を受けた患者のうち、先進医療開始前の症例のレジストリーを作成し、後ろ向きに心エコーデータを解析することによって、ステントレス僧帽弁の安全性、有効性を評価する。