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2018 年度 実施状況報告書

がん患者の難治性神経障害性疼痛へのエビデンスに基づく標準的薬物療法の開発

研究課題

研究課題/領域番号 17K09336
研究機関近畿大学

研究代表者

松岡 弘道  近畿大学, 医学部附属病院, 准教授 (20425078)

研究分担者 岩瀬 哲  埼玉医科大学, 医学部, 教授 (60372372)
研究期間 (年度) 2017-04-01 – 2021-03-31
キーワード神経障害性疼痛 / デュロキセチン / プレガバリン / 国際多施設共同二重盲検比較試験
研究実績の概要

「ガバペンチン誘導体の不応例・不耐例に対する無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験」(セカンドライン試験)の症例集積を2017年11月に終え、データ固定、データ解析を行った後、研究チームメンバーが、2018年6月の米国臨床腫瘍学会(ASCO)および日本緩和医療学会学術大会(最優秀演題賞を受賞した)で発表した。また内容を論文化し、国際誌へ投稿中である。
前年度から行っていた「A Phase III, international, multi-centre, double-blind, dose increment, parallel-arm, randomised controlled trial of duloxetine versus pregabalin over 14 days for opioid unresponsive cancer-related neuropathic pain」(ファーストライン試験;日豪国際共同試験)のプロトコールコンセプト作成中に追加研究を行う必要があることが判明したため、日本緩和医療学会の協力を得て、調査研究を行い(2019年4-5月施行)、2019年1月に国際誌に掲載された。
プロトコールコンセプトを決定後(2018年8月)、プロトコール作成を行った。プロトコールの内容は全豪州に告知すべく、11月に豪州臨床腫瘍学会、2019年3月10th Palliative Care Clinical Studies Collaborative (PaCCSC)年次集会で発表を行い、オーストラリア内の各施設代表者との討論を行い、プロトコール案を確定させた。
プロトコールは、日豪共同プロトコール(英語とその和訳例)とし、2019年3月に認定倫理委員会に提出し、現在審査中である。

現在までの達成度 (区分)
現在までの達成度 (区分)

2: おおむね順調に進展している

理由

セカンドラインの試験は当初予定より早く終了したが、ファーストライン試験のためのプロトコール作成前に追加研究を行う必要があったため、追加研究の施行とその内容の論文化に約半年を要した。また豪州の倫理委員会および認定倫理委員会など複数の委員会を通過するのに時間を要すことが予想されるため、今後は当初予定よりやや時間を必要とする可能性が高い。

今後の研究の推進方策

今年度内に、①セカンドライン試験の結果を主要国際誌への掲載、②ファーストライン試験のプロトコール内容の倫理委員会の通過、③症例集積の開始を日豪で行うこと、④プロトコールの内容を論文化し、然るべき国際誌への掲載、の4点を目指す。

次年度使用額が生じた理由

(理由) 国際学会への参加発表の旅費が別経費から使用されたことにより、人件費、謝金、旅費、その他項目を中心に支出が抑えられているため。
(使用計画) 次年度に主要国際学会への演題登録を行い、既に発表が内定しているため、1年遅らせて使用予定である。

  • 研究成果

    (9件)

すべて 2019 2018 その他

すべて 国際共同研究 (1件) 雑誌論文 (2件) (うち国際共著 1件、 査読あり 2件) 学会発表 (6件) (うち国際学会 4件)

  • [国際共同研究] University of Technology Sydney(オーストラリア)

    • 国名
      オーストラリア
    • 外国機関名
      University of Technology Sydney
  • [雑誌論文] Attitude of Japanese palliative care specialists towards adjuvant analgesics cancer-related neuropathic pain refractory to opioid therapy: a nationwide cross-sectional survey.2019

    • 著者名/発表者名
      Matsuoka H, Tagami K, Ariyoshi K, Oyamada S, Kizawa Y, Inoue A, Koyama A.
    • 雑誌名

      Jpn J Clin Oncol

      巻: 49 ページ: 486-490

    • DOI

      doi: 10.1093/jjco/hyz002.

    • 査読あり
  • [雑誌論文] Comparability of the Australian National Cancer Symptom Trials (CST) Group's Study Populations to National Referrals to Non-CST Specialist Palliative Care Services Participating in the Palliative Care Outcomes Collaboration.2019

    • 著者名/発表者名
      Matsuoka H, Allingham S, Fazekas B, Brown L, Vandersman Z, Clark K, Agar MR, Currow DC.
    • 雑誌名

      J Pain Symptom Manage.

      巻: 57 ページ: e9-e14.

    • DOI

      doi: 10.1016/j.jpainsymman.2018.09.017.

    • 査読あり / 国際共著
  • [学会発表] A Phase III, international, multi-centre, double-blind, dose increment, parallel-arm, randomised controlled trial of duloxetine versus pregabalin over 14 days for opioid unresponsive cancer-related neuropathic pain.2019

    • 著者名/発表者名
      Hiromichi Matsuoka et al.
    • 学会等名
      10th PaCCSC annual meeting(国際学会)
    • 国際学会
  • [学会発表] 神経障害性疼痛に対するデュロキセチンの効果:2018

    • 著者名/発表者名
      Hiromichi Matsuoka et al.
    • 学会等名
      癌治療学会
  • [学会発表] A Multi-center, Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled Trial of Additive Effect of Duloxetine for Neuropathic Cancer Pain Refractory to Opioids and Gabapentinoids: JORTC- PAL08 (DIRECT study)2018

    • 著者名/発表者名
      Eriko Satomi, Hiromichi Matsuoka et al.
    • 学会等名
      米国癌治療学会(ASCO)
    • 国際学会
  • [学会発表] がん患者の神経障害性疼痛に対するデュロキセチンの有用性: 検証的無作為化二重盲検プラセボ比較試験(JORTC-PAL08試験、DIRECT Study)2018

    • 著者名/発表者名
      蓮尾英明、松岡弘道ら
    • 学会等名
      第23回日本緩和医療学会総会
  • [学会発表] A multi-center, randomized, double-blinded, placebo-controlled trial of additive effect of duloxetine for neuropathic cancer pain refractory to opioids and gabapentinoids: JORTC- PAL08 (DIRECT study).2018

    • 著者名/発表者名
      Hiromichi Matsuoka et al.
    • 学会等名
      豪州臨床腫瘍学会(COSA)
    • 国際学会
  • [学会発表] Comparability of the Australian National Cancer Symptom2018

    • 著者名/発表者名
      hHiromichi Matsuoka et al.
    • 学会等名
      ASCO PalliativeCare in Oncology
    • 国際学会

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公開日: 2019-12-27  

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