| 研究課題/領域番号 |
17K13665
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| 研究機関 | 国立研究開発法人国立がん研究センター |
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研究代表者 |
一家 綱邦 国立研究開発法人国立がん研究センター, 社会と健康研究センター, 室長 (50453981)
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| 研究期間 (年度) |
2017-04-01 – 2021-03-31
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| キーワード | 医事法 / 研究倫理 / 臨床研究法 / 再生医療安全性確保法 / 医療情報 / 倫理指針 |
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| 研究実績の概要 |
2018年度は4月1日に施行された臨床研究法に医学界全体が対応に苦慮した1年であったが、本研究課題のテーマを検討するためには様々な機会を得られた1年でもあり、一定程度以上の成果を残すことができたと考えている。
認定臨床研究審査委員会の委員と事務局、医学研究グループの研究者、医学系学会の担当部局者などと臨床研究法への対応をめぐって意見交換を行ったり、実務に携わったりすることで、臨床研究法が施行された後に見えてきた課題を把握して、その結果を踏まえて論文2本と学会発表3本を行った。
また、今年度の最大の成果は、医学研究において倫理的問題が生じたわが国の実事例を網羅的にカバーして、その事例を資料から再現し、現在の研究倫理の観点でも学ぶべき点を引き出し、さらに今後の課題までを提案するという研究書籍を公刊したことにある。同書は研究書籍のみならず、生命倫理・研究倫理・医事法分野のテキストとして大いに活用できると高い評価を受けている。
その他にも、申請者が分担者になっているAMED研究班における再生医療の規制に関する検討、申請者が理事を務める日本医事法学会の研究大会シンポジウム「医療情報」の企画等を行うことで、本研究課題のテーマに挙げた事項の研究は順調に進んでいると考えている。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
1: 当初の計画以上に進展している
理由
第一の理由は、臨床研究法の施行直後の1年間に様々な関係者と意見交換し、同法の問題点を研究現場の実態も理解した上で把握することができ、その上で、その成果をタイムリーに論文発表や学会報告という形で公開することができた点である。
第二の理由は、本研究課題を始めた時には3年目又は4年目の公刊になることも想定していた研究書籍を、2年目に完成させて、公刊することができた点である。
第三の理由は、再生医療や医療情報分野でも、この1年間で当該分野の専門家との新しい関係の構築やこれまでの関係の強化を果たすことができた点である。
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| 今後の研究の推進方策 |
「現在までの進捗状況」にも述べたが、これまでの活動の中で関係を構築してきた研究現場の方々や各分野のスペシャリストとの連携を強化して、本研究課題のテーマについて一層の検討を深めることにしたい。具体的には、研究倫理指針と再生医療法については改正の議論が始まっており、それをフォローすること、医療情報扱いについては次世代医療基盤法の施行後の動きを注視することを予定している。また、厚生労働科研で医療AIの研究班の分担研究者を務めることになったために、医療AIの開発研究に伴う問題についても射程を広げることの可能性を検討する。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
出張旅費、学会参加費などで節約できたために、予定金額よりも少ない額の執行になった。次年度の物品購入費に充当する。
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