| 研究課題/領域番号 |
18H02743
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| 研究機関 | 和歌山県立医科大学 |
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研究代表者 |
伊東 秀文 和歌山県立医科大学, 医学部, 教授 (20250061)
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| 研究分担者 |
中山 宜昭 和歌山県立医科大学, 医学部, 助教 (50590436)
安井 昌彰 和歌山県立医科大学, 医学部, 助教 (50714284)
廣西 昌也 和歌山県立医科大学, 医学部, 教授 (80316116)
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| 研究期間 (年度) |
2018-04-01 – 2022-03-31
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| キーワード | 筋萎縮性側索硬化症 / ALS / 紀伊 / 多施設共同 / レジストリ |
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| 研究実績の概要 |
本研究は、同意の得られた和歌山県内の新規発症ALSを多施設共同で全例登録し、前方視的に観察を行うレジストリを構築し、Kii ALSの臨床症状の全貌を明らかにし、Kii ALSを孤発性ALSから識別するバイオマーカーを見出してKii ALSに特異度の高い臨床診断基準を確立し、Kii ALSの均質な患者集団を構成して遺伝学的に解析することでKii ALSの原因遺伝子を同定することを目的とする。本研究ではALS患者の要配慮個人情報を収集することから、初年度である2018年度に、個人情報の取扱い方法や患者への説明文書、同意取得方法などが適切であるか、研究対象者が拒否できる機会が保障されているか、等について本学の認定倫理審査委員会で審査を受け、承認を得た。その後、研究対象者登録票および検査結果記録票を作成した。これをもとに、要配慮個人情報を前向きに、かつ電子的に安全に収集して保管するための中央登録システムをユニオンシンク社に依頼して構築した。データの管理は本学附属病院臨床研究センターのデータセンター部門の支援を受け、登録業務からデータのクリーニング作業、関連資料の保管などに関して協力を得ている。以上のシステム構築を完了したことから、2019年2月23日に共同研究施設の代表者が全員参加してキックオフミーティングを開催し、各施設に検査キット・質問紙ファイルを配布し、2019年3月から患者登録を開始した。2020年3月までの13か月間に17名の患者が登録され、登録後6か月目の臨床データが得られた患者が6名、1年後の3回目データが得られた患者は1名、死亡が3名である。これまでのところ追跡不能例はない。2019年度に開催された日本神経学会学術大会、日本神経病理学会学術大会等において本研究課題に関連した演題発表を行った。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
当初計画では1年間に20例の登録を目標としているが、2019年3月から患者登録を開始して2020年3月までの13か月間で17名の患者が登録されたことから、症例登録数の達成率は80％以上である。これまでのところ脱落例、追跡不能例はなく、登録後6か月目のfollow upデータが得られた患者が6名、1年後の3回目が得られた患者は1名と順調に進展している。
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| 今後の研究の推進方策 |
2020年度は、2019年度に引き続き、積極的に研究対象者の新規登録ならびに追跡データの収集を行っていく。2019年度に行った共同研究施設間の定期的会議によって、施設間のコンセンサスはほぼ得られたため、2020年度は新型コロナウイルス感染防止のため対面による会議の頻度を減らし、WEB会議等を活用しながら引き続き登録を促進していく。
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