| 研究課題/領域番号 |
18H02743
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| 研究機関 | 和歌山県立医科大学 |
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研究代表者 |
伊東 秀文 和歌山県立医科大学, 医学部, 教授 (20250061)
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| 研究分担者 |
中山 宜昭 和歌山県立医科大学, 医学部, 助教 (50590436)
安井 昌彰 和歌山県立医科大学, 医学部, 助教 (50714284)
廣西 昌也 和歌山県立医科大学, 医学部, 教授 (80316116)
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| 研究期間 (年度) |
2018-04-01 – 2022-03-31
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| キーワード | 筋萎縮性側索硬化症 / ALS / 紀伊 / 多施設共同 / レジストリ |
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| 研究実績の概要 |
本研究は、同意の得られた和歌山県内の新規発症ALSを多施設共同で全例登録し、前方視的に観察を行うレジストリを構築し、Kii ALSの臨床症状の全貌を明らかにし、Kii ALSを孤発性ALSから識別するバイオマーカーを見出してKii ALSに特異度の高い臨床診断基準を確立し、Kii ALSの均質な患者集団を構成して遺伝学的に解析することでKii ALSの原因遺伝子を同定することを目的とする。本研究ではALS患者の要配慮個人情報を収集することから、初年度である2018年度に、個人情報の取扱い方法や患者への説明文書、同意取得方法などが適切であるか、研究対象者が拒否できる機会が保障されているか、等について本学の認定倫理審査委員会で審査を受け、承認を得た。その後、研究対象者登録票および検査結果記録票を作成した。これをもとに、要配慮個人情報を前向きに、かつ電子的に安全に収集して保管するための中央登録システムをユニオンシンク社に依頼して構築した。データの管理は本学附属病院臨床研究センターのデータセンター部門の支援を受け、登録業務からデータのクリーニング作業、関連資料の保管などに関して協力を得ている。以上のシステム構築を完了したことから、2019年2月23日に共同研究施設の代表者が全員参加してキックオフミーティングを開催し、各施設に検査キット・質問紙ファイルを配布し、2019年3月から患者登録を開始した。2020年度は18名が登録され、年間20例の登録目標にはわずかに及ばなかったが、登録開始から25か月間で35名の患者が登録された。登録後6か月目の臨床データが得られた患者が17名、1年後の3回目データが得られた患者は9名、1.5年後の4回目のデータが得られた症例が1例で、死亡が9名である。1例が剖検され、病理解析中である。2021年度も引き続き登録とデータ集積を継続する。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
当初計画では、初年度10例、2・3年目は各20例の登録を目標としていたが、システム構築に時間を要し、初年度は3例の登録にとどまった。2年目の2019年度は14例、3年目の2020年度は計画の90％にあたる18例が登録され、合計35例で当初計画の70％に到達した。2021年度も登録を継続することとし、50例の目標数達成をめざす。
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| 今後の研究の推進方策 |
共同研究施設間の定期的会議によって施設間のコンセンサスがほぼ得られ、2020年度は順調に登録数を伸ばすことができたことから、2021年度も引き続き、積極的に研究対象者の新規登録ならびに追跡データの収集を行っていく。2021年度も新型コロナウイルス感染のまん延が収束しないため、感染防止のため対面による会議は極力行わず、WEB会議等を活用しながら引き続き登録を促進していく。
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