| 研究課題/領域番号 |
19K08127
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| 研究機関 | 岩手医科大学 |
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研究代表者 |
有賀 久哲 岩手医科大学, 医学部, 教授 (30333818)
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| 研究分担者 |
菊池 光洋 岩手医科大学, 医学部, 助教 (90758137)
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| 研究期間 (年度) |
2019-04-01 – 2024-03-31
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| キーワード | 膀胱癌 / 高齢者癌 / 化学放射線療法 / マイトマイシンC / ユーエフティ / 特定臨床研究 |
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| 研究実績の概要 |
本研究の目的は，高齢筋層浸潤性膀胱癌患者を対象に，治癒的低侵襲治療としての化学放射線療法の安全性と有効性を検証することである。特に，海外でシスプラチン不耐の患者に対するエビデンスを持ちながら，わが国では保険適応がないマイトマイシンCについて，日本人の臨床データを蓄積し，高齢者に対する低侵襲治療の実現を目指している。
しかし，マイトマイシンCが委託製造先の行政処分により自主回収となり，その供給再開が当初の予定よりも遅延しているため，臨床研究はまだ開始できていない。現在は，マイトマイシンC再開までの予備研究として「高齢者膀胱癌患者を対象としたUFT併用放射線療法の安全性を調べる前向き観察研究」を企画し，ゆっくりとではあるが臨床経験を蓄積している。
さらに，膀胱癌治療に対する問題点を広く情報収集すると共に，日本放射線腫瘍学会に働きかけ，2021年度の学術集会で膀胱温存を目的とした放射線治療を考えるシンポジウムを開催いただいた。シンポジストとして「高齢者膀胱癌に対する治癒的低侵襲治療としての放射線治療」について講演し，どちらかというと先進医療の位置付けにある膀胱温存療法のエキスパートや泌尿器科の医師とは異なる立ち位置から，膀胱温存療法の高齢者医療としての側面を問題提起した。また，研究協力者は日本臨床腫瘍研究グループ若手の会に参加し，膀胱癌治療について積極的に発信し，グループ参加者の間で広く情報共有を進めると共に，多施設共同臨床研究を目指して研究立案を行なっている。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
4: 遅れている
理由
本試験のキー・ドラッグであるマイトマイシンCが2019年10月に自主回収となったため，臨床研究審査委員会への審査申請前の段階で一時停止となっている。回収時には「供給再開は2021年以降の見込み」と発表されていたが、2020年11月の続報では「あらゆる対応策を検討しているものの2021年中の供給再開が難しい」，2022年2月の最新報では「現時点では、明確な供給再開の時期について目途が立っていない状況」となり，余談を許さない状況である。「高齢膀胱癌患者を対象としたUFT併用放射線療法の安全性を調べる前向き観察研究」を開始しているが，新型コロナウイルス感染症が蔓延する中，元来が治癒的治療を受ける機会からはずれていた高齢者を，臨床試験に誘導することは容易ではない。日本放射線腫瘍学会や日本臨床腫瘍研究グループでの意見交換は大変刺激となり，より広い視点から高齢者膀胱癌治療を考える切っ掛けをいただいた。
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| 今後の研究の推進方策 |
未承認・適用外のマイトマイシンCを用いる特定臨床研究の承認を目指して，研究内容のブラッシュアップ，準備の拡充，研究体制の構築を更に進め，マイトマイシンCの供給再開後は早期に試験を開する。一方で，薬剤供給の更なる遅延を想定し，大学研究助成課等と他に取り得る可能性のある対応を検討する。また，膀胱癌の治癒的低侵襲治療という視点からは，抗がん化学療法の同時併用のみに方法を限定するのではなく，より短期な放射線治療スケジュールの開発，高齢者の生活環境を考慮した非定型照射法（週1回照射など）の開発なども，研究推進の視野に入れる。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
本研究のキードラッグであるマイトマイシンCが自主回収となり，提供再開期日も延期が公示された。そのため，予定していた臨床研究審査委員会への審査申請が更に次年度に延期された。予定していた審査費用，保険費用等は申請に必須であり，次年度の審査申請時に使用する予定である。予定されていた薬剤費も特定臨床研究が開始するまで延期されることになる。
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