|
本研究では、ニコチンアミドのPE患者での安全性・有効性を臨床試験にて評価し、母体血液・尿の高精度メタボローム解析にて薬効機序を解析することを目的としている。本臨床試験におけるエンドポイントは、妊娠期間延長・母児の予後改善であるが、有効性の評価項目としては、蛋白尿の減少・胎児発育の増加・母児合併症の減少が考えられる。本探索試験の結果により、今後の第I-III相試験のための主要評価項目、副次的評価項目を確定することを目指した。
本研究は、東北大学臨床研究推進センターとの協力体制を基盤として、患者を1名登録したが、新型コロナウィルス感染症の蔓延により、当初の研究目的に到達することができなかった。
|
