口腔内崩壊フィルムは、錠剤の経口投与が困難な患者に対して有望な経口剤形である。本剤型の連続製造を可能にするためには、最終製品に含まれる有効成分のモニタリングが不可欠である。 本研究では、連続的に製造される口腔内崩壊性フィルムに含まれる医薬品有効成分のラマンモニタリング評価は、実際の濃度と検量線による予測含有量を比較することで行った。この結果、乾燥工程後にフィルム中の原薬の含有量をモニタリングが可能であり、個別投与に対応できることを確認した。本結果よりラマン分光法が、連続製造されるフィルム製剤中の有効成分含有量を定量化できることを示している。
|