| 研究課題/領域番号 |
20K08038
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| 研究機関 | 兵庫医科大学 |
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研究代表者 |
小笠原 篤 兵庫医科大学, 医学部, 助教 (60565662)
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| 研究分担者 |
山門 亨一郎 兵庫医科大学, 医学部, 教授 (20263022)
片岡 幸三 兵庫医科大学, 医学部, 講師 (80777946)
鶴崎 正勝 近畿大学, 医学部, 教授 (00379356)
西尾福 英之 奈良県立医科大学, 医学部, 講師 (80458041)
南 哲弥 金沢医科大学, 医学部, 教授 (60436813)
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| 研究期間 (年度) |
2020-04-01 – 2024-03-31
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| キーワード | 大腸がん肝転移 / DEBIRI / 肝動脈化学塞栓療法 / 多施設共同第Ⅱ相臨床試験 / イリノテカン |
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| 研究実績の概要 |
大腸がん肝転移の根治的治療は外科的肝切除術であるが、肝切除が可能な症例が限られ、その場合は標準的治療として 全身化学療法が施行されるが、その治療に不応・不耐となった場合、予後は半年程度と極めて不良となる。
本研究はそのような他に有効な治療法がない患者を対象としており、本年度は11症例にイリノテカンを吸着させた球状塞栓物質（Drug eluting-bead loading irinotecan）による肝動脈化学塞栓療法が行われた。昨年に続き、症例登録は順調で、2021年度までで30症例となった。 本年度に8月で研究開始から1年経過したので、研究開始後から2021年8月10日までに登録のあった27症例を対象に中間報告を行った。主目的の肝無増悪生存期間は目標値の3.5ケ月を上回る良好な結果であった。grade3以上の有害事象もみられたが、研究中止に該当するような有害事象はみられなかった。審査の結果、研究は継続可となった。 研究途中であるが、本治療の有効性が期待される結果であり、また、中止になるような有害事象もみられていない。
2022年3月までで症例登録数は30例となり、残り5症例となっている。予定症例登録期間中に目標症例の登録を達成できる見込みであり、次年度も引き続き症例登録・治療の実施をし、外科的治療ができない、標準化学療法に抵抗性など他に治療法のない患者にとって、有効性を示していきたい。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
研究期間は3年、症例登録期間は2年間/35症例を予定している。現在研究開始より19か月経過し、30症例が登録されている。
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| 今後の研究の推進方策 |
引き続き目標症例登録数を達成できるように、他施設と連携していく。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
本年度も新型コロナウイルス流行の影響で学会が現地ではなく、webに変更になったり、モニタリングなどの出張も中止になったりするなど、特に旅費使用が未使用となったため。
次年度の学会や会議費用に充てる予定。
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