下顎無歯顎に応用する軟質リライン材の臨床効果 -多施設ランダム化比較試験-

2021 年度 実施状況報告書

• 研究課題/領域番号: 20K10062
• 研究機関: 神奈川歯科大学
• 研究代表者: 木本 克彦 神奈川歯科大学, 歯学部, 教授 (70205011)
• 研究分担者: 西村 正宏 鹿児島大学, 医歯学域歯学系, 教授 (00294570) ; 河相 安彦 日本大学, 松戸歯学部, 教授 (50221198) ; 木本 統 愛知学院大学, 歯学部, 教授 (10267106) [辞退] ; 佐藤 佑介 東京医科歯科大学, 大学院医歯学総合研究科, 助教 (10451957) ; 星 憲幸 神奈川歯科大学, 歯学部, 教授 (20339782) ; 村田 比呂司 長崎大学, 医歯薬学総合研究科(歯学系), 教授 (40229993) ; 米山 喜一 鶴見大学, 歯学部, 学内講師 (50230842) ; 武部 純 愛知学院大学, 歯学部, 教授 (50295995) ; 市川 哲雄 徳島大学, 大学院医歯薬学研究部(歯学域), 教授 (90193432)
• 研究期間 (年度): 2020-04-01 – 2023-03-31
• キーワード: 軟質リライン材 / ランダム化比較試験 / マルチセンター方式 / 患者満足度

研究実績の概要

本研究は、日常臨床において下顎義歯が不適合な無歯顎者に軟質リライン材を応用する場合、難易度に対するその選択基準・使用効果など未だ解明されていない臨床的な疑問点を解決し、軟質リライン法の診断および治療ガイドライン策定するためのエビデンスを構築することを目的としている。
今年度は、8施設でデータ収集を同時に開始した。現在、目標サンプル数の35％ほど終了しており、引き続きデータ収集を行っていく予定である。また、本臨床試験のプロトコール論文を国際雑誌に投稿中である。

現在までの達成度 (区分)

3: やや遅れている

理由

各施設の倫理委員会の申請が遅延したことと選択基準に合致した症例が予想以上に少なかったため。

今後の研究の推進方策

各施設に対して臨床試験の推進を促するとともに、試験期間の延長も検討する。

次年度使用額が生じた理由

各施設の倫理委員会の申請が遅延したことと選択基準に合致した症例が予想以上に少なく、臨床試験が進まなかったため。