| 研究課題/領域番号 |
20K10062
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| 研究機関 | 神奈川歯科大学 |
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研究代表者 |
木本 克彦 神奈川歯科大学, 歯学部, 教授 (70205011)
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| 研究分担者 |
西村 正宏 鹿児島大学, 医歯学域歯学系, 教授 (00294570)
河相 安彦 日本大学, 松戸歯学部, 教授 (50221198)
木本 統 愛知学院大学, 歯学部, 教授 (10267106) [辞退]
佐藤 佑介 東京医科歯科大学, 大学院医歯学総合研究科, 非常勤講師 (10451957)
星 憲幸 神奈川歯科大学, 歯学部, 教授 (20339782)
村田 比呂司 長崎大学, 医歯薬学総合研究科(歯学系), 教授 (40229993)
米山 喜一 鶴見大学, 歯学部, 学内講師 (50230842)
武部 純 愛知学院大学, 歯学部, 教授 (50295995)
市川 哲雄 徳島大学, 大学院医歯薬学研究部(歯学域), 教授 (90193432)
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| 研究期間 (年度) |
2020-04-01 – 2025-03-31
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| キーワード | 軟質リライン材 / ランダム化比較試験 / マルチセンター方式 / 患者満足度 |
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| 研究実績の概要 |
日常臨床において下顎義歯が不適合な無歯顎者に軟質リライン材を応用する場合、難易度に対するその選択基準・使用効果など未だ解明されていない臨床的な疑問点が多く存在している。このようなことから本研究では、マルチセンター方式のランダム化比較試験を立案し、軟質リライン法の診断および治療ガイドライン策定するためのエビデンスを構築することを目的としている。
本研究は、8施設においてパラレルのランダム化比較試験（RCT）が、現在進行中である。
下顎の全部床義歯が不適合な無歯顎患者を2つのグループに無作為に割り当てられ、
動的印象法を用いて下顎義歯に軟質リラインまたは硬質リラインの処置を行っている。被験者の取り込み基準は、下顎総義歯の修理を希望する無歯顎患者の内、本試験の同意を取得した者。除外基準は、身体的・精神的な問題がある患者、日本語の聞き取りや読みができない患者、食事制限を受けている患者、オーラルディスキネジアの患者としている。本試験の主要評価項目は、100mmの視覚的アナログスケール（VAS）を用いた総合的な患者満足度を評価している。また、副次的評価項目として、食事摂取に関するアンケートや口腔衛生に関するQOL、咀嚼能力、そして口腔粘膜の痛点数も記録している。データは、装着後1週間、3、6、12ヶ月で測定されており、2つのグループ間の被験者間比較と、介入前後の測定値の被験者内比較が行われる予定である。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
4: 遅れている
理由
サンプリング期間を一年延長したが、予定のサンプル数には達していない現状である。
2023年２月に本研究委員会を開催し、被験者のリクルートを終了することとした。
現在、各施設のコーディネーターからの最終的な患者データを取集している。
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| 今後の研究の推進方策 |
来年度は、最終年度となるために、各施設からのデータ解析、学会での最終報告、論文作成を行う予定である。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
患者のリクルートが予定通り進んでいないために、本臨床研究に必要な材料費や研究成果を発表するための経費が掛からなかったため。
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