患者レジストリにおける統計学的データエラー管理手法の構築

2020 年度 実施状況報告書

• 研究課題/領域番号: 20K18848
• 研究機関: 名古屋大学
• 研究代表者: 木下 文恵 名古屋大学, 医学部附属病院, 病院助教 (40775855)
• 研究期間 (年度): 2020-04-01 – 2023-03-31
• キーワード: データエラー / データマネジメント / レジストリ

研究実績の概要

本研究は、データエラーの観点から、より効率的なレジストリのデータ管理手順を構築することを目的としている。具体的には、臨床研究において、データエラーが統計解析結果に及ぼす影響を統計学的に検討する。また、レジストリ研究に用いられているデータ管理、解析手法等について調査し、データクリーニングや調査票の設計なども含め、データマネジメントおよび統計解析双方の観点から最適なデータ管理手法を検討する。
本年度は、臨床研究におけるデータエラーに関する情報を洗い出し、データエラーの内容とエラー数、解析手法との関係等について検討を行った。その結果、生存時間解析においてエラーの発生が多いことを確認した。また並行して、二値アウトカム、生存時間アウトカムにおけるデータエラー発生を想定したシミュレーションプログラムを作成した。作成したデータセットには共変量についても組み込んであり、様々な条件を考慮して検討が可能である。統計解析結果に対するデータエラーの影響を評価するため、想定される効果量、エラー率、症例数等について複数のシナリオを準備し、シミュレーションを行った。また、レジストリ研究についての文献レビューを行い、研究対象、データ管理、評価項目、主な解析手法といった点から情報を整理した。
今後、文献レビューについて体系的にまとめていくとともに、その結果も反映してシミュレーションのシナリオをさらに整備し、結果を確認する予定である。

現在までの達成度 (区分)

3: やや遅れている

理由

近年レジストリを用いた研究が多く報告されていることから、想定していたより文献レビューに時間が必要であったこと、また厚生労働省よりレジストリの活用に関する基本的考え方が提示されるなど、最新の知見を踏まえて研究の方針を検討する必要があったため、やや予定より遅れている。

今後の研究の推進方策

本年度、プログラムの準備や文献レビューができたため、結果について速やかに体系的にまとめていくとともに、具体的な調査票等に関しても当初の予定通り検討を進めていく。

次年度使用額が生じた理由

学会参加による情報収集や打ち合わせを予定していたが、COVID-19の影響でオンライン開催となったため。また、本年度はプログラムの準備までに留まったため、予定していたワークステーションの購入を、本格的にシミュレーション等を実施する来年度以降に延期した。
COVID-19の状況を鑑みながら、次年度以降に学会発表等に使用するとともに、研究進捗に応じて設備を購入する。