| 研究課題/領域番号 |
21K07330
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| 研究機関 | 関西医科大学 |
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研究代表者 |
蓮尾 英明 関西医科大学, 医学部, 教授 (00460824)
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| 研究分担者 |
松岡 弘道 国立研究開発法人国立がん研究センター, 中央病院, 科長 (20425078)
石川 秀樹 京都府立医科大学, 医学(系)研究科(研究院), 特任教授 (30351795)
盛 啓太 静岡県立静岡がんセンター(研究所), その他部局等, 研究員 (50727534)
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| 研究期間 (年度) |
2021-04-01 – 2024-03-31
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| キーワード | 不眠障害 / 在宅医療 / 共鳴呼吸数推定式 / 心拍変動バイオフィードバック / 非接触型センシング技術 / 根治不能がん患者 / 睡眠剤減量 |
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| 研究実績の概要 |
本研究では、心拍変動バイオフィードバックを在宅で導入かつ在宅で就寝前に実践を行う完全在宅型システムの確立を目指す。
先ず、最適な共鳴呼吸数の検索は専門医療機関でしか行えない課題があるため、先行研究の二次解析で得られた身長との相関をもとにしたがん患者の共鳴呼吸数推定の妥当性の予備研究を行った。この研究の課題は、少ない対象者数、非盲検化、参加者背景の均一性がないことによる選択バイアスがあった。そこで、2021年度に以下の探索研究を開始した。健常成人120例を対象として、盲検化の共鳴呼吸数検索で得られた共鳴呼吸数から身長、年齢、性別、体重、胸囲などの個人特性を利用した共鳴呼吸数推定式を作成した。さらに、同様の方法で根治不能がん患者30例を対象として、上記の共鳴呼吸数推定式の妥当性を評価した。
次に、不眠障害のがん患者を対象として、共鳴呼吸数推定式と非接触型心拍変動センシング技術を用いた完全在宅型心拍変動バイオフィードバックシステムが、患者のセルフケアとして、睡眠剤の減量、睡眠効率やQOL改善を可能にするか明らかにする探索的多施設共同無作為化割付比較試験を計画している。現在、倫理委員会に申請中であり、2022年6月頃より1年間の予定で実施予定である。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
予定通り、今年度（令和3年度）で第一段階の探索試験を完遂した。健常成人120例を対象として、盲検化の共鳴呼吸数検索で得られた共鳴呼吸数から身長、年齢、性別、体重、胸囲などの個人特性を利用した共鳴呼吸数推定式を作成した。さらに、同様の方法で根治不能がん患者30例を対象として、上記の共鳴呼吸数推定式の妥当性を評価した。
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| 今後の研究の推進方策 |
来年度（令和4年度）から第2段階としての多施設共同無作為化割付比較試験に移行する。COVID-19禍で対面での打ち合わせが難しいため、研究分担者とは定期的なWeb会議で密に連携ととるように努める。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
購入予定であった物品費に関して、既所持の物品で代用したため。また、次年度に予定しているランダム化試験で予定以上の支出が予想されるために、次年度使用額が生じるようにさせて頂いた。
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