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2023 年度 研究成果報告書

カフレス血圧計の国際標準化と医療機器承認についての研究

研究課題

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研究課題/領域番号 21K12760
研究種目

基盤研究(C)

配分区分基金
応募区分一般
審査区分 小区分90140:医療技術評価学関連
研究機関早稲田大学

研究代表者

田村 俊世  早稲田大学, 次世代ロボット研究機構, その他(招聘研究員) (10142259)

研究期間 (年度) 2021-04-01 – 2024-03-31
キーワードレギュラトリサイエンス / 国際標準規格 / 医療機器承認 / カフレス血圧計 / ISO / IEEE
研究成果の概要

カフレス血圧計は、スクリーニングや在宅医療に有用な血圧計の代替となる可能性がある。これらの装置の主な信頼性要件は、安静時の精度、動的な血圧変化時の精度、および長期的な安定性である。間欠的な測定は、活動的な測定の精度を、安静時および動的な状態での測定の精度と確実に一致させることができる。本研究では、医学的に承認されたカフ式自動血圧計との比較に基づいて、長期安定性を評価する新しいプロトコルを提案する。血圧の動的な変化は、間欠的な測定に基づいて評価されることは通常ない。検証試験では、安静状態における市販のカフなし血圧計の精度と装置の長期安定性に焦点を当て、これらの値はカフ式血圧計と同様の値を示した。

自由記述の分野

生体医工学

研究成果の学術的意義や社会的意義

カフレス血圧計の国際標準化を目指し新しい提案を国内外に発表するとともに国際委員会に提案することにより、わが国のカフレス血圧計開発を推進することを考えた。提案した新しい規格は、健康管理機器としての血圧計の精度検証に役立つものと考える。血圧計のメーカーが使用するための、質の高いエビデンスに基づく基準を策定するためには、さらなる研究と議論を期待する。

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公開日: 2025-01-30  

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