研究課題
令和3年度より多施設心不全レジストリを基盤とした2×2ファクトリアルランダム化比較試験の実践を目的とした研究活動を開始した。同年に改訂された、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針に沿う内容に研究計画書を作成し、同年7月に主研究機関となる慶應義塾大学倫理委員会の承認を得た（承認番号：20211013）後に、UMINに研究計画の登録を行なった（UMIN000045229）。それと並行して各参加施設での実施許可の申請、ランダム化ソフトウェア、電子的データ入力システム（EDC; edc electronic data capture）の開発を行い、また臨床研究コーディネーター（CRC; clinical research cordinator）の業務委託などの本研究の実施に向けた準備を進めた。同年12月には参加施設に向けた説明会を複数回開催し、令和4年1月から慶應義塾大学病院での患者の登録を、2月より杏林大学病院、埼玉医科大学附属病院、東京慈恵会医科大学附属病院、３月より国立埼玉病院での登録を開始した。現在の登録数は35例（目標症例数：240例）である。令和４年度４月より、順次、済生会中央病院、東京医療センター、防衛医科大学病院、榊原記念病院、そして浜松医科大学附属病院での患者登録を開始するべく、現在実施許可申請及び臨床研究コーディネーターの業務委託契約を行なっている。引き続き患者登録を継続し、目標症例数到達を目指す。また、現時点で重篤な有害事象の出現はなく経過している。
2: おおむね順調に進展している
令和3年度より多施設心不全レジストリを基盤とした2×2ファクトリアルランダム化比較試験の実践を目的とした研究活動を開始した。同年に改訂された、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針に沿う内容に研究計画書を作成し、同年7月に主研究機関となる慶應義塾大学倫理委員会の承認を得た（承認番号：20211013）後に、UMINに研究計画の登録を行なった（UMIN000045229）。それと並行して各参加施設での実施許可の申請、ランダム化ソフトウェア、電子的データ入力システム（EDC; edc electronic data capture）の開発を行い、また臨床研究コーディネーター（CRC; clinical research cordinator）の業務委託などの本研究の実施に向けた準備を進めた。同年12月には参加施設に向けた説明会を複数回開催し、令和4年1月から慶應義塾大学病院での患者の登録を、2月より杏林大学病院、埼玉医科大学附属病院、東京慈恵会医科大学附属病院、３月より国立埼玉病院での登録を開始した。現在の登録数は35例（目標症例数：240例）とおおむね順調に進展している。
令和４年度４月より、順次、済生会中央病院、東京医療センター、防衛医科大学病院、榊原記念病院、そして浜松医科大学附属病院での患者登録を開始するべく、現在実施許可申請及び臨床研究コーディネーターの業務委託契約を行なっている。引き続き患者登録を継続し、目標症例数到達を目指す。
当初、臨床研究コーディネーターの長期間雇用のための予算を計上していたが、実際の患者登録開始が令和4年1月からとなったため、次年度使用額が生じた。次年度以降、同予算を外部委託費用として計上する予定である。
すべて 2022 2021
すべて 雑誌論文 (6件) (うち査読あり 6件、 オープンアクセス 3件) 学会発表 (5件) (うち国際学会 4件)
The Lancet Regional Health - Western Pacific
巻: 22 ページ: 100425～100425
10.1016/j.lanwpc.2022.100425
Heart Rhythm
巻: 19 ページ: 1076～1083
10.1016/j.hrthm.2022.02.017
ESC Heart Failure
巻: 8 ページ: 5192～5203
10.1002/ehf2.13598
The American Journal of Cardiology
巻: 157 ページ: 48～55
10.1016/j.amjcard.2021.06.045
Journal of the American Heart Association
巻: 10 ページ: -
10.1161/JAHA.120.019983
Circulation: Cardiovascular Interventions
巻: 14 ページ: -
10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.010649
