| 研究課題/領域番号 |
22390234
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| 研究機関 | 神戸大学 |
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研究代表者 |
村上 昌雄 神戸大学, 医学研究科, 客員教授 (50210018)
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| 研究分担者 |
西村 邦宏 神戸大学, 医学研究科, 准教授 (70397834)
具 英成 神戸大学, 医学研究科, 教授 (40195615)
出水 祐介 神戸大学, 医学研究科, 医学研究員 (50452496)
菱川 良夫 神戸大学, 医学研究科, 客員教授 (20122335)
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| キーワード | 陽子線治療 / 炭素イオン線治療 / 原発性肝癌 / 非劣性試験 / 無作為比較試験 / 医療経済学的評価 |
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| 研究概要 |
兵庫県立粒子線医療センターは世界で唯一、陽子線と炭素線の両者を利用可能な施設であることから、陽子線と炭素線の無作為比較試験を実施できる世界唯一の機関である。本研究では肝細胞癌に対する陽子線・炭素線による粒子線治療を行い、それぞれの有効性・安全性を無作為比較試験で検討すること、および医療経済学的な評価を加えることが目的である。本年度は研究実施計画書に示した計画通り、プロトコール・同意書・説明文書等の作成を行った。臨床試験の方法は非劣性試験とし、既存の治療成績では、炭素線治療(C)の1年全生存率は82.5%、陽子線治療(P)の1年全生存率は87.0%であったことから、非劣性マージン:10%とし、陽子線治療145例、炭素線治療145例(有意水準:片側2.5%、検出力:80%、Cの生存率:82.5%、Pの生存率87%、非劣性マージン:10%、合計イベント数:44例、1群あたり症例数:145例)と設定した。症例登録については両群間のバイアスを排除するため治療開始時年齢、性別、Liver damage、腫瘍径の4因子を動的中央割り付けすることとした。倫理委員会で協議を行い承認が得られたので、本年度内から登録を開始することとしている。
主な対象症例は1)臨床的、病理学的に肝細胞癌と診断されている。2)単発である。3)腫瘍栓、肝細胞癌破裂がなく、肝門部リンパ節転移や遠隔転移を伴わない。4)治療計画シミュレーション時に炭素線・陽子線間に有意な差がない。こととし、陽子線も炭素線も:66GyE/10frで治療を行うこととした。エンドポイントはプライマリー:全生存率、セカンダリー:局所制御率、QOL、安全性、医療経済評価である。
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