| 研究課題/領域番号 |
22K08329
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| 研究機関 | 大阪大学 |
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研究代表者 |
難波 倫子 大阪大学, 大学院医学系研究科, 助教 (30734420)
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| 研究分担者 |
猪阪 善隆 大阪大学, 大学院医学系研究科, 教授 (00379166)
山中 和明 大阪大学, 大学院医学系研究科, 助教 (10648017)
野々村 祝夫 大阪大学, 大学院医学系研究科, 教授 (30263263)
水井 理之 大阪大学, 大学院医学系研究科, 講師 (30423106)
土井 洋平 大阪大学, 医学系研究科, 特任助教(常勤) (30846382)
今村 亮一 長崎大学, 医歯薬学総合研究科, 教授 (40456976)
濱野 高行 名古屋市立大学, 医薬学総合研究院(医学), 教授 (50403077)
阿部 豊文 大阪大学, 大学院医学系研究科, 招へい教員 (90750894)
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| 研究期間 (年度) |
2022-04-01 – 2025-03-31
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| キーワード | 腎移植 / SGLT2阻害剤 / 無作為化比較試験 / 腎予後 |
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| 研究実績の概要 |
当該臨床研究に参加した臨床研究の対象者の数；実施予定症例数130人、同意取得症例数48人、実施症例数48人、完了症例数0人、中止症例数2人（ダパグリフロジン内服後の皮膚掻痒感（重症度は軽度）の出現に伴う同意撤回、およびダパグリフロジン群で有害事象の発現など伴わない同意撤回）
当該臨床研究に係る疾病等の発生状況及びその後の経過；ダパグリフロジン群1例で内服開始2日後に皮膚掻痒感が出現し（重症度：軽度、重篤性：非重篤）内服中止に伴い後遺症なく改善した。
当該臨床研究に係るこの症例又は研究計画書に対する不適合の発生状況及びその後の対応；計画書に定められた期日に来院もしくは連絡が取れなかったという不適合(逸脱)が計4件発生した。いずれも重篤な不適合には該当せず、試験の継続は可能と判断された。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
COVID-19の影響で腎移植症例が減少しており、本研究へのエントリー数が当初予想より少なくなっているため。
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| 今後の研究の推進方策 |
エントリー期間の延長やエントリー施設の追加などで、研究への参加患者の増加を図る。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
予定通り研究が遂行できなかったため年度内の年度内に執行できませんでした。
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