| 研究課題/領域番号 |
22K08329
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| 研究機関 | 大阪大学 |
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研究代表者 |
難波 倫子 大阪大学, 大学院医学系研究科, 助教 (30734420)
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| 研究分担者 |
猪阪 善隆 大阪大学, 大学院医学系研究科, 教授 (00379166)
山中 和明 大阪大学, 大学院医学系研究科, 助教 (10648017)
野々村 祝夫 大阪大学, 大学院医学系研究科, 教授 (30263263)
水井 理之 大阪大学, 大学院医学系研究科, 講師 (30423106)
土井 洋平 大阪大学, 大学院医学系研究科, 特任助教(常勤) (30846382)
今村 亮一 長崎大学, 医歯薬学総合研究科(医学系), 教授 (40456976)
濱野 高行 名古屋市立大学, 医薬学総合研究院(医学), 教授 (50403077)
阿部 豊文 大阪大学, 大学院医学系研究科, 招へい教員 (90750894)
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| 研究期間 (年度) |
2022-04-01 – 2025-03-31
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| キーワード | 腎移植 / SGLT2阻害剤 / 無作為化比較試験 / 腎予後 |
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| 研究実績の概要 |
多施設共同非盲験無作為化比較試験によるダパグリフロジンの腎保護効果の検証では目標人数としていた130人を超える135名が試験に登録された。登録数が当初の予想より時間を要したため、登録期間の延長および参加施設を2施設増やすことで目標数を達成した。
試験開始後、これまでに11例(8.1%)の中止症例があった。半数程度が患者からの同意撤回となっている。1例服薬後の薬審で試験中止となっている。その他は医師の判断で試験の継続が困難となった症例である。当初では10%の脱落率を予想したうえで目標数を設定しているため問題ないと判断される。重篤な有害事象は3件発生しているが、いずれも薬剤との因果関係はないと判断された。非重篤な有害事象の中に薬剤との因果関係が否定できない症例が1例報告された。重症度は軽度で転帰として回復しており、試験継続に問題はないと考えられた。試験進行上での不適合は10件生じているが、重大な不適合はなく、9件が定められた期間内にデータを採取できないというものであった。現時点で、治験の継続において問題となるような事象は生じていないと判断される。本研究では中間解析は行わないが、現時点で試験中止となるような腎機能に影響を与えるような有害事象は発生していない。
登録時の血液サンプルおよび腎生検標本は同時に収集している。血液サンプルは110例程度、腎生検サンプルは24例程度集まっている。これらは年次ごとに収集しており、今後も回収を進めていく。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
4: 遅れている
理由
COVID-19により移植数が減少したことや受診間隔が変更になったこともあり、当初1年で目標の130例を登録する予定であったが、登録期間が1年延長となり2年必要となった。そのため、試験計画が全体的に1年遅延となったため。
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| 今後の研究の推進方策 |
目標症例数は登録達成できたので、研究計画に沿ってデータの収集を進めていく。定期的に3ヵ月毎に施設ごとのモニタリングを行っており、重篤な有害事象や重大な不適合の発生が無いか監視を行い、試験の継続に問題となるような事象が無いか確認を行っていく。
当初の研究計画より本研究では中間解析は行わないものとしている。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
研究計画に変更が生じ、患者登録が今年3月まで延長となったため、昨年度使用する予定であった研究を次年度に繰り越さざるを得なくなったため、次年度使用額が発生しました。具体的な内容として、ベースラインでの腎生検検体の免疫染色に必要な標本の作成や試薬の購入に使用する予定。
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