2023 年度実施状況報告書

ランダム化比較試験の解釈を助ける統計的手法の開発および性能評価

研究課題

研究課題/領域番号	22K17301
研究機関	東京大学
研究代表者	川原拓也東京大学, 医学部附属病院, 助教 (10792450)
研究期間 (年度)	2022-04-01 – 2027-03-31
キーワード	競合イベント
研究実績の概要	ランダム化臨床試験は、治療の有効性・安全性を評価するうえでゴールドスタンダードの研究デザインである。ICH E9 R1でも指摘されているように、患者の追跡開始後に中間イベントが起こりうる場合、推定したい治療効果（estimand）を設定することが肝要である。本年度は、昨年度に引き続き、興味のあるイベントに対する競合イベントが存在する状況におけるestimandを検討した。割付治療が興味のあるイベントに与える様々な直接効果の推定上の仮定を整理し、それらの違いを明確にするシミュレーション実験のデザインを行った。
現在までの達成度 (区分)	現在までの達成度 (区分) 2: おおむね順調に進展している理由今年度は、過去年度の研究成果に基づき、シミュレーション実験のデザインを行えた。また、類似研究の調査を行い、実施中の研究の位置づけを確認できた。
今後の研究の推進方策	今後はシミュレーション実験の成果のとりまとめ、および実データ解析へと進める。