2023 年度実施状況報告書

NCDデータを用いた新生児手術部位感染におけるリスク因子と予後に与える影響の解析

研究課題

研究課題/領域番号	23K08043
研究機関	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪母子医療センター(研究所)
研究代表者	山道拓地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪母子医療センター(研究所), 免疫部門, 客員研究員 (30715165)
研究分担者	臼井規朗地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪母子医療センター(研究所), その他部局等, 副院長 (30273626) 正畠和典大阪大学, 大学院医学系研究科, 招へい教員 (40588381) 梅田聡地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪母子医療センター(研究所), その他部局等, 小児外科・医長 (60715176)
研究期間 (年度)	2023-04-01 – 2026-03-31
キーワード	SSI / 新生児 / 手術
研究実績の概要	本研究ではわが国有数の大規模コホートであるNational Clinical Database（以下NCD）に登録された10,000例を越える新生児手術例を解析することにより、Surgical site infection(以下SSI)発生のリスク因子及びSSI発生が予後に与える影響を明らかにすることを目的としていた。しかしNCD事務局、統計専門家との打ち合わせの中で、NCDの研究案件では1つの研究課題に対して1論文に収まるボリュームが基本とされており、すべてを実施すると過剰になってしまうとの意見があり、本研究では「新生児SSI発生のリスク因子の解析」を主目的とすることに変更した。リスク因子候補については既存の論文を参考に「絶対に必要」「臨床的な価値がある」など優先順を付けて、それぞれ想定される交絡因子を挙げて検討しながら解析計画をブラッシュアップしている。アウトカムはSSI発生をプライマリーアウトカムと設定した。これらリスク因子やアウトカムはすべてNCDシステム上のCRF（Case Report Form）から抽出されるため、毎年微修正されるCRFから研究計画にあわせてどのようにデータ抽出するかについて検討している。さらに予定症例は2015-2019年の症例を対象としていたが、対象症例をアップデートするため2015-2021年へと拡大することとし、小児外科学会およびNCD事務局からデータ利用許可を得た。以上のように、現時点ではデータ解析にはいるための解析計画案について臨床医と統計専門家の立場から検討をすすめている状況である。
現在までの達成度 (区分)	現在までの達成度 (区分) 2: おおむね順調に進展している理由現時点では解析計画案について検討を行っている。今年度中に解析を開始できる予定である。
今後の研究の推進方策	現時点での課題の一つは、研究計画が決定するまではNCDのデータ使用料金がわかならいため、研究費がどれくらい必要となるか想定できないことである。これに関しては、現時点ではそのほかの直接経費を執行しないことで対応している。
次年度使用額が生じた理由	本研究はNCD委託費として支払うデータ使用料が最大支出と想定されるが、解析計画を検討している現時点ではデータ使用料の額が不明であり支払い開始もできないことが判明した。このデータ使用料として想定される額を次年度に繰り越した。