2023 年度実施状況報告書

骨転移患者の就労阻害因子の同定と至適支援方法の確立

研究課題

研究課題/領域番号	23K15715
研究機関	神戸大学
研究代表者	澤田良子神戸大学, 医学部附属病院, 特定助教 (30648308)
研究期間 (年度)	2023-04-01 – 2026-03-31
キーワード	就労阻害因子 / 骨転移 / 就労支援
研究実績の概要	がん患者の就労継続支援は現在大きな課題となっている。骨転移は、骨折や麻痺をおこすと移動能力に大きな支障をきたし、就労継続への影響が大きいことが予想される。年間約10～20万人が新たに骨転移と診断されると予想されているが、骨転移患者の生存期間延長に伴い、骨転移患者における適切な就労支援を確立することは非常に重要である。本研究の目的は、当院のBone Metastasis Board（BMB）で診療した患者について患者立脚型アンケート調査を実施し、各種臨床データとともに解析する事で骨転移患者における就労の実態調査、および、就労阻害因子を解明し、適切な就労支援の方法を確立する事である。今年度は、すでにパソコンや統計ソフト等の必要物品の購入を行い、学会等での情報収集を行いながら研究計画の詳細を立案した。具体的には、BMB初回介入時に、骨転移患者から就労とQOLに関するアンケートを実施し、初回介入時の各種臨床情報(がん種、がんの治療内容や臓器転移の有無、骨転移の個数や部位、骨転移への治療内容)を収集する。その後、がん診断時に就労していたが初回アンケート実施時には休職もしくは退職していた患者について、初回アンケートから3-6ヵ月程度あけて再度同様のアンケートを実施し、復職または再就職しているかどうかを調査する計画である。患者へのアンケート調査内容について精査し、就労に関する各種調査項目を検討、使用するQOL評価表についても検討し、原案を作成した。アンケート実施と回収の手順について検討、確認した。初回アンケートは診察時に対面で実施するが、2回目のアンケートを実施する際は、取りこぼしを防ぐために郵送して実施することとしたため、当院の観察研究に対する医学倫理委員会による審査が必要と考えられたため、臨床研究推進センターの支援のもと、現在倫理審査の準備を進めているところである。
現在までの達成度 (区分)	現在までの達成度 (区分) 3: やや遅れている理由初年度は、アンケート用紙の最終版を作成するとともに、倫理審査委員会による臨床研究実施許可を得たのちに、初年度後半から次年度にかけて対象患者にアンケートを記入してもらい、回収する計画であった。研究着手当初は、アンケートが研究目的でなく診療の一部とみなすことができるなら倫理審査は不要と考えられるため、倫理審査を省略できないかと計画変更を試み、研究計画を再度精査し検討した。しかし、初回アンケートから3-6か月後に、該当者へ2回目のアンケートを実施する際、診療時に実施しようとすると、取りこぼしが発生してしまう可能性が高く、郵送で実施する方がより確実であると考えた。受診とは関連なく、郵送でアンケートを送付し実施する際には、研究目的のアンケートと考えられるため、倫理審査が必要と判断した。よって、現在、倫理審査のための申請書や説明文書、同意文書、オプトアウト文書やCRF等の各種書類作成を行っていることが遅延の主要因である。アンケ―トの内容は平行して検討し作成は行っているが、倫理審査が通過し実施許可が出てからのアンケート用紙印刷、実施となるために、こちらも遅延している状況である。
今後の研究の推進方策	当院には、臨床研究推進センターがあり、倫理審査についてすでに助言をもらいながら進めている。同意文書を作成するか、オプトアウトで代用するかなど、現在検討中の項目もあり、BMB全体で多診療科にわたりアンケート配布ができるような体制の構築が理想的であるため、目下検討中である。若干の遅延はあるが、倫理審査が通過すれば、研究の推進については特に変更なく遂行できると考えている。倫理委員会から実施許可が出れば、アンケート用紙の印刷を行い、診察時に初回のアンケートの実施と回収を行っていく計画である。 2年間で約150症例を目標にアンケートを実施し、集計を行っていく。最終年度に収集したデータの解析を行い、①骨転移患者の就労実態、②骨転移患者の就労阻害因子の解析、③骨転移患者の治療による離職後の復職阻害因子の解析および、④骨転移患者における至適就労支援方法の検討を、それぞれ実施する予定である。初回アンケート実施時に、対象となる患者を取りこぼすことのないように、どのような手順で説明し、アンケートを記載してもらい回収するかの詳細を練りたいと考えている。アンケ―ト調査は、骨転移と診断されたすべての成人患者を対象としているため、特に整形外科の中でも腫瘍担当グループと脊椎担当グループの両者、できれば他の診療科に受診した患者についてもアンケートの実施ができないか、実際の手順の詳細をもう少しつめていく必要があると考えている。
次年度使用額が生じた理由	当初は初年度中にアンケート作成まで実施する予定であったが、倫理審査が必要となり、倫理審査の準備を優先して実行したため、アンケートの原案作成にとどまり、実際にアンケートの印刷には今年度いたっていない。したがって、アンケート印刷費用について計上していた分は未使用となった。倫理審査が通り次第、アンケートの印刷に着手して順次郵送作業を行うため、今回差額が発生した金額は、次年度に繰り越して使用予定である。