各種倫理委員会における非医学系委員の役割の実態調査と考察

2013 年度 実施状況報告書

• 研究課題/領域番号: 25500004
• 研究種目: 基盤研究(C)
• 研究機関: 大阪大学
• 研究代表者: 瀬戸山 晃一 大阪大学, 法学(政治学)研究科(研究院), 招へい教授 (00379075)
• 研究分担者: 養老 真一 大阪大学, 法学(政治学)研究科(研究院), 教授 (30240831) ; 山本 洋一 大阪大学, 医学部附属病院, 特任准教授(常勤) (20335342) ; 掛江 直子 独立行政法人国立成育医療研究センター, 成育政策科学研究部, 室長 (70298206) ; 岩江 荘介 京都大学, 医学系研究科, 特定講師 (80569228) ; 奥田 純一郎 上智大学, 法学部, 教授 (90349019)
• 研究期間 (年度): 2013-04-01 – 2016-03-31
• キーワード: 倫理委員会 / 非医学系委員 / 外部委員

研究概要

関連図書や文献を収集するとともに、研究分担者間の打ち合わせ会議を3回（上智大学で1回、大阪大学で2回）開催し、研究目的と方法並びに科研の研究倫理上諸注意について申請書を補足し口頭で研究分担者に周知するとともに、今後の調査研究について打ち合わせと意見交換を行った。具体的には、倫理委員会副委員長とコンサルテーションを務める医学系の研究分担者から、研究調査目的である他の分野の専門家や一般市民を代表する外部委員などの非医学系倫理委員に期待する役割について意見を聴取するとともに、それぞれ異なる研究機関や附属病院で治験審査や自主臨床研究や再生医療の基礎研究など、様々な倫理委員会で非医学系倫理委員を務めている研究分担者に、各々の経験に基づいて意見を出して頂き、また倫理委員会の事務局の経験を有する分担者にも事務局の観点からの意見も出して頂くことで、アンケート内容を固めるためのブレインストーミングと検討を重ねた。
また病院倫理委員会で外部委員を務める外部の講師を招聘し、経験に基づいて講演を行っていただき質疑応答と意見交換を行った。
また関連の学会（生命倫理学会、医学・哲学倫理学会、医事法学会等）や「日本のゲノムコホート研究とバイオバンクの倫理的課題」などのシンポジウムや医学系大学倫理委員会連絡会議に研究代表者及び複数の分担研究者が参加し情報収集と意見交換を行った。これらの諸活動に基づき、初年度は、主に実施予定のアンケートの内容と実施規模や範囲について意見交換を行い、たたき台を作成した。
また研究代表者の全体の研究統括の補佐として特任研究員を非常勤として雇用し研究組織の実務体制を整えた。
なお研究調査活動を促進し、広く一般社会から意見を求めるとともに、研究活動の成果を社会に還元するために、ホームページを立ち上げた。

現在までの達成度 (区分)

3: やや遅れている

理由

研究代表者の所属が変わり、また、研究代表者が、代表者を務める別の繰り越した科研の調査研究計画の完了と成果報告書作成作業に追われて、新規科研である本科研プロジェクトの研究への着手が出遅れた。

今後の研究の推進方策

特に研究計画内容についての基本的な点については変更の予定はないが、分担研究者の過去の実績・経験による意見を取り入れた結果、調査アンケートのターゲットと手法を当初の研究代表者の想定より若干変更する。
また進捗が多少遅れているので、研究の具体的な時期を記したアクションプランを作成し、研究分担者間で共有し、研究の推進を図る。

次年度の研究費の使用計画

初年度に計画していたアンケートの印刷送付回収などの計画が、種々の理由で次年度に持越しとなり、実施のための費用が繰り越しとなったため。
また分担研究者の初年度の調査旅費が、より実質的な実りある調査になるように次年度の海外調査等に変更になったため。
また、ホームページの作成と維持費を初年度にまとめて支出することを当初は想定していたが、年度ごとに支出することになり、その分の予算執行が次年度以降支出となったため。
25年度実施予定であったアンケートと情報収集やインタビュー調査が26年度に繰り越され実施される計画であり、ホームページの維持管理費も単年ごとに必要であり、計画通り時期が遅れて使用見込みである。

研究成果

• [雑誌論文] High Rate of Awarding Compensation for Claims of Injuries Related to Clinical Trials by Pharmaceutical Companies in Japan (2014)
  • 著者名/発表者名: Chieko Kurihara, Hideo Kusuoka, Shunsuke Ono, Naoko Kakee, Kazuyuki Saito, Kenji Takehara, Kiyokazu Tsujide, Yuzo Nabeoka, Takuya Sakuhiro, Hirosi Aoki, Norihiko Morishita, Chieko Suzuki, Shigeo Kachi, Emiko Kondo, Yukiko Komori, Tetsu Isobe, Shigeru Kageyama, Hiroshi Watanabe
  • 雑誌名: PLOS ONE 巻: Volume9 Issue 1 ページ: -
• [雑誌論文] 生命科学技術の発展と法～遺伝学的情報のプライバシーと遺伝子差別禁止政策～ (2014)
  • 著者名/発表者名: 瀬戸山晃一
  • 雑誌名: 愛知学院大学宗教法制研究所紀要 巻: 54 ページ: 125,145
• [雑誌論文] Privacy of Personal Information: Genetic Information and Discrimination International (2013)
  • 著者名/発表者名: Koichi Setoyama
  • 雑誌名: Symposium on International Privacy and Personal Information Protection Law 巻: - ページ: 17,42
• [雑誌論文] 大阪大学医学部附属病院における臨床研究に関連した問い合わせおよび相談内容の検討. (2013)
  • 著者名/発表者名: 山本奈緒美, 北田直子, 森由香, 梅染紘美, 山本洋一, 朝野和典
  • 雑誌名: 大阪大学医学部附属病院未来医療開発部 薬理と治療 巻: 41(suppl-2) ページ: 5121-5127,
• [学会発表] 大阪地区における共同ＩＲＢの設置に向けた取り組み (2014)
  • 著者名/発表者名: 山本洋一
  • 学会等名: 平成25 年度近畿ブロック主催治験研修会
  • 発表場所: 国立病院機構大阪医療センター
  • 年月日: 20140131-20140131
• [学会発表] 小児を対象とした臨床研究における倫理的配慮 (2014)
  • 著者名/発表者名: 掛江直子
  • 学会等名: 文部科学省「未来医療研究人材養成拠点形成事業」次世代高度医療推進センター特別講演会
  • 発表場所: 鳥取
  • 年月日: 20140124-20140124
• [学会発表] ヒトES 細胞使用指針の概要と実務における注意点 (2014)
  • 著者名/発表者名: 岩江荘介
  • 学会等名: 信州大学医学部ヒト ES 細胞研究に関する講習会
  • 発表場所: 信州大学医学部
  • 年月日: 20140123-20140123
• [学会発表] 臨床研究における倫理 (2013)
  • 著者名/発表者名: 掛江直子
  • 学会等名: 国立成育医療研究センター 成育臨床研究倫理セミナー
  • 発表場所: 東京
  • 年月日: 20131114-20131114
• [学会発表] 医療倫理について (2013)
  • 著者名/発表者名: 掛江直子
  • 学会等名: りんくう総合医療センター 院内医療倫理研修会
  • 発表場所: 大阪
  • 年月日: 20131112-20131112
• [学会発表] 臨床研究における倫理 (2013)
  • 著者名/発表者名: 掛江直子
  • 学会等名: 国立成育医療研究センター 臨床倫理研修会
  • 発表場所: 東京
  • 年月日: 20131022-20131024
• [学会発表] ヒトを対象とする研究における倫理的配慮 (2013)
  • 著者名/発表者名: 掛江直子
  • 学会等名: 東京大学大学院薬学研究科･薬学部 研究倫理セミナー
  • 発表場所: 東京大学大学院薬学研究科･薬学部
  • 年月日: 20130725-20130725
• [学会発表] 生命科学技術の発展と法～遺伝学的情報のプライバシーと遺伝子差別禁止政策～ (2013)
  • 著者名/発表者名: 瀬戸山晃一
  • 学会等名: 愛知学院大学宗教法制研究所講演会
  • 発表場所: 愛知学院大学
  • 年月日: 20130701-20130701
  • 招待講演
• [学会発表] Privacy of Personal Information: Genetic Information and Discrimination (2013)
  • 著者名/発表者名: Koichi Setoyama
  • 学会等名: Symposium on International Privacy and Personal Information Law
  • 発表場所: 台湾輔仁大學法律學院
  • 年月日: 20130516-20130516
  • 招待講演
• [学会発表] バイオバンク運営と倫理的諸課題への対応について：Incidental Findings（偶発的所見） (2013)
  • 著者名/発表者名: 岩江荘介
  • 学会等名: 第 4 回・東北メディカルメガバンク倫理・法令・社会連続セミナー
  • 発表場所: 東北大学
  • 年月日: 20130426-20130426
• [備考] 倫理委員会委員についての調査研究
  • URL: http://ksetoyama.com/irp2013/