| 研究課題/領域番号 |
26461883
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| 研究機関 | 名古屋大学 |
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研究代表者 |
岡田 徹 名古屋大学, 医学部附属病院, 助教 (90447813)
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| 研究分担者 |
伊藤 善之 名古屋大学, 医学(系)研究科(研究院), 特任教授 (90232488)
長縄 慎二 名古屋大学, 医学(系)研究科(研究院), 教授 (50242863)
因田 恭也 名古屋大学, 医学(系)研究科(研究院), 准教授 (10359747)
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| 研究期間 (年度) |
2014-04-01 – 2017-03-31
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| キーワード | 加算心電図 / 放射線治療 / 心筋障害 |
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| 研究実績の概要 |
本研究では、胸部放射線治療において、心安全性の評価を検討することである。まず微細な心筋障害を同定できる加算心電図により、照射による心筋障害のメカニズムを電気生理学的影響を含め解明探索することが第一義である。これに加えてバイオマーカー、心エコー、心臓ＭＲＩ、核医学検査も一括して行い、形態的、機能的に比較検討する予定であった。（さらに心臓被爆を照射容積－線量関係を用いて定量化することで、前述の患者因子を線量の相関を明らかにし、胸部放射線治療における心臓への非侵襲的なリスク評価及び心安全性を考慮した照射法を確立するのが目的である。）
当院での倫理審査委員会にて審議していただいた結果、本研究は合併症の発生率を調べる介入研究と位置付けられ、様々な検査の定期的な実施は通常の診療範囲を大きく逸脱しているという指摘があった。心エコーに関しては、European Association of Cardiovascular Imaging (EACVI) of the European Society of Cardiology and the American Society of Echocardiographyが、胸部Ｘ線治療後に定期的な心エコーが必要であるという専門家声明を発表しているため、通常診療内で行うことが可能であり、加算心電図、採血も通常診療内において行うことができることになった。しかし、心臓ＭＲＩ、核医学検査において、通常の検査によって臨床的に意義のある異常が指摘された場合にのみ行うと修正となった。そのため、心臓ＭＲＩ、核医学検査は、治療前のbase lineのデータが得ることができなくなった。
本研究は、上述の範囲で、倫理審査委員会に承認されたため、症例登録中である。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
4: 遅れている
理由
倫理審査委員会にて審議していただいた結果、本研究は合併症の発生率を調べる介入研究と位置付けられ、ＭＲＩや核医学検査の定期的な実施は通常の診療範囲を大きく逸脱しているという指摘があり、心臓ＭＲＩ、核医学検査において、通常の検査によって臨床的に意義のある異常が指摘された場合にのみ行うと修正となった。
またモニタリングの新しい指針が発表され、その運用指針が定まるまでに時間がかかり、倫理審査委員会の承認までが、当初の研究計画よりも遅れてしまった。
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| 今後の研究の推進方策 |
本研究は、心臓ＭＲＩ、核医学検査の治療前base line dataが得ることができなくなったが、上述の範囲で倫理審査委員会に承認されたため、症例登録中である。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
倫理審査委員会での議論や、モニタリングの運用指針が定まるまでに時間がかかり、倫理審査委員会の承認までが当初の研究計画よりも遅れてしまったため。
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| 次年度使用額の使用計画 |
次年度より当初の計画通り、研究を進めることができるため、必要物品の購入等、助成金の適切な使用が可能となる。
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