| 研究課題/領域番号 |
26461883
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| 研究機関 | 名古屋大学 |
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研究代表者 |
岡田 徹 名古屋大学, 医学部附属病院, 助教 (90447813)
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| 研究分担者 |
伊藤 善之 名古屋大学, 医学系研究科, 特任教授 (90232488)
長縄 慎二 名古屋大学, 医学系研究科, 教授 (50242863)
因田 恭也 名古屋大学, 医学系研究科, 准教授 (10359747)
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| 研究期間 (年度) |
2014-04-01 – 2018-03-31
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| キーワード | 加算心電図 / 放射線治療 / 心筋障害 |
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| 研究実績の概要 |
本研究では、胸部放射線治療において、心安全性の評価を検討することである。微細な心筋障害を同定できる加算心電図により、照射による心筋障害のメカニズムを電気生理学的影響も含め解明探索することである。これに加えバイオマーカー、心エコー、心臓ＭＲＩ、核医学検査をも一括して行い、形態的、機能的に比較検討する予定であった。当院での倫理審査委員会で審議していただいた結果、本研究は合併症の発症率を調べる介入研究と位置付けられ、種々の検査の定期的な実施は通常の診療範囲を大きく逸脱しているという指摘があった。心エコーに関しては、European Association of Cardiovascular Imaging (EACVI) of the European Society of Cardiology and the American Society of Echocardiographyが、胸部Ｘ線治療後に定期的な心エコーが必要であるという専門家声明を発表しているため、通常診療内に行うことが可能であり、加算心電図、バイオマーカーも通常診療内に行うことができることになった。しかし心臓ＭＲＩ、核医学検査において、通常検査によって臨床的に意義のある異常が指摘された場合のみに行うと修正となり、これら２種類の検査は、治療前のbase lineのデータを得ることができなくなった。またモニタリング新指針も発表され、その運用指針が定まるまでにも時間がかかり、当初の予定よりも大幅に遅れて、臨床試験として当院で承認された。
現在症例登録中であるが、目標到達数にまだ達していないため、補助事業期間の延長を申請し、承認された。登録された症例のプレ解析においては、バイオマーカーの軽度上昇は既知の論文通りであり、また遅延電位陽性化（微細な心筋線維化の指標）は、線量依存性である可能性も指摘されている。（心臓への線量が40Ｇｙの場合は陰性のままで、60Ｇｙは陽性となる可能性がある。）
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
4: 遅れている
理由
当院での倫理審査委員会で審議していただいた結果、本研究は合併症の発症率を調べる介入研究と位置付けられ、種々の検査の定期的な実施は通常の診療範囲を大きく逸脱しているという指摘があった。心臓ＭＲＩ、核医学検査において、通常検査によって臨床的に意義のある異常が指摘された場合のみに行うと修正となり、これら２種類の検査は、治療前のbase lineのデータを得ることができなくなった。またモニタリング新指針も発表され、その運用指針が定まるまでにも時間がかかり、当初の予定よりも大幅に遅れて、臨床試験として当院で承認された。
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| 今後の研究の推進方策 |
現在症例登録中であるが、目標到達数にまだ達していないため、補助事業期間の延長を申請し、承認された。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
当初の予定よりも大幅に遅れて、臨床試験として当院で承認されたため、症例登録の目標到達数にまだ達していないため、補助事業期間の延長を申請し、承認されたため。
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| 次年度使用額の使用計画 |
現在鋭意症例登録中であり、当初の計画の、２年時、３年時の計画を遂行する予定である。
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