| 研究課題/領域番号 |
26462646
|
|---|
| 研究機関 | 自治医科大学 |
|---|
研究代表者 |
木下 望 自治医科大学, 医学部, 講師 (00382846)
|
|---|
| 研究分担者 |
梯 彰弘 自治医科大学, 医学部, 教授 (30296123)
|
|---|
| 研究期間 (年度) |
2014-04-01 – 2017-03-31
|
| キーワード | 0.01％アトロピン点眼薬 / オルソケラトロジー / 眼軸長伸展抑制 / 近視進行抑制 / 近視進行予防 |
|---|
| 研究実績の概要 |
この研究の目的は、0.01%アトロピン点眼薬とオルソケラトロジーの併用治療による近視進行抑制（眼軸長伸展抑制）の相加効果について検討することである。
協力施設こんの眼科および大宮はまだ眼科においてオルソケラトロジーを希望する外来患者のうち、①8～12才の男女、②両眼の等価球面屈折度数-6.00～-1.00D、③両眼の乱視度数1.50D以下、④不同視1.50D以下、⑤矯正視力1.0以上、⑥出生時体重1500g以上を選択基準とし、対象をA. オルソケラトロジー＋0.01%アトロピン点眼群、B. オルソケラトロジー単独群の2群に分けて、各群40症例を目標症例数として、参加者を募集した。
眼軸長は、角膜形状の平坦化を考慮してオルソケラトロジー開始3ヶ月後の測定値を基準値とし、この時点で各群への患者の割り付けを、年齢と等価球面屈折度数を平準化する目的で層別無作為化の手法を用いて行った。A群に割り付けられた症例はオルソケラトロジー開始3ヶ月後から0.01%アトロピンの点眼を開始させた。
オルソケラトロジー開始3ヶ月後、以後3ヶ月毎に受診させ、毎回、眼軸長測定、角膜内皮細胞密度検査、眼圧、遠見および近見裸眼視力検査を評価項目とした。
2016年3月31日時点で、参加者は55例集まり、A群に26例、B群に27例が登録され、2例は群の割り付け待ちの状況である。12ヶ月目のデータが得られた症例は、A群10例20眼、B群9例18眼、合計19例38眼で、眼軸長変化(9ヶ月間)は、A群0.032±0.097mm、B群0.137±0.151mmで、有意差を認めた（p=0.01, unpaired t test）。
現在のところ、オルソケラトロジーと0.01%アトロピン点眼薬を併用した方が、オルソケラトロジー単独よりも、強く眼軸長伸展を抑制する可能性があると考えられる。
|
| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
4: 遅れている
理由
目標症例数の各群40症例、合計80症例に対し、現在のところ参加者は合計55症例で、達成度は69%である。
遅れている理由として、①当施設の倫理審査委員会の承認を受けるのに3ヶ月かかり、参加者募集開始が2014年6月30日から開始になってしまったこと、②オルソケラトロジーの希望症例が考えていたより集まりにくかったことが挙げられる。
参加者が集まりにくかった理由としては、①オルソケラトロジーは自由診療であり施設により提供価格が異なり、協力施設の価格設定が高めであったこと、②オルソケラトロジーが一般的にまだ認知度が低いことなどが考えられる。
|
| 今後の研究の推進方策 |
オルソケラトロジーの認知度を上げるため、一般の方向けの平易なポスターを作製し協力施設の外来待合室に掲示してもらった。また近視進行予防の研究の目的、意義について一般の方向けに分かりやすく説明するためのパンフレットを作製し、当センター、協力施設の眼科外来待合室に設置し、当センター眼科ホームページおよび私のresearchmapのホームページに記事を掲載した。
参加者の募集期間を当初、2015年6月30日までとしていたが、2016年6月30日までと1年間延長した。したがって、当初の研究期間は2014年4月1日～2017年3月31日の3年間であったが、１年間延長して2014年4月1日～2018年3月31日の4年間にして頂けるよう、補助事業期間延長の申請をする予定である。
本研究の中間報告を、今秋の日本臨床眼科学会および来春に米国で行われるThe Association for Research in Vision and Ophthalmology(ARVO)で発表する予定である。
|
| 次年度使用額が生じた理由 |
本研究の参加者には、眼軸長の基準値測定日から1年経過時と2年経過時にそれぞれ1万円を交通費として支給する計画にしていた。しかし参加者の募集が遅れているため、交通費の支給が後ろ倒しになり、次年度使用額が生じた。
|
| 次年度使用額の使用計画 |
参加者の募集が遅れているため、参加者の募集期間を当初2015年6月30日までとしていたが、2016年6月30日までと1年間延長した。したがって、当初の研究期間は2014年4月1日～2017年3月31日の3年間であったが、1年間延長して2014年4月1日～2018年3月31日の4年間にして頂けるよう、補助事業期間延長の申請をする予定である。
参加者への交通費の支給は、2016年度と延長した2017年度に行う予定である。
|
