非特異的腰痛患者に対する鍼の効果－世界初のダブルブラインド・プラセボ対照臨床試験

2022 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 17K09329
• Research Institution: Tokyo Ariake University of Medical and Health Sciences
• Principal Investigator: 矢嶌 裕義 東京有明医療大学, 保健医療学部, 准教授 (00563412)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 高梨 知揚 東京有明医療大学, 保健医療学部, 講師 (10563413) ; 高山 美歩 東京有明医療大学, 保健医療学部, 講師 (20563414) ; 高倉 伸有 東京有明医療大学, 保健医療学部, 教授 (60563400)
• Project Period (FY): 2017-04-01 – 2024-03-31
• Keywords: ダブルブラインド鍼 / 非特異的腰痛 / 筋電図 / レントゲン

Outline of Annual Research Achievements

本研究は、これまでシングルブランド（患者のみをマスキング）下での臨床研究により鍼治療が有効と考えられてきた非特異的腰痛患者を対象とし、患者のみならず鍼治療を行う術者(鍼灸師)においても、その治療が本物の治療か否かが分からない状態（二重盲検下）で鍼治療を行い、客観的指標（筋電図やレントゲン）を用いて、その効果の観察を行うことを最大の目的とした、ダブルブランドプラセボ対照ランダム化比較試験である。
2021年度には、前年度までに組み入れ基準に該当しなかった患者の追加研究の一部を実施し、G*Power 3.1.9.6 (Heinrich-Heine-Universitat, Dusseldorf, Germany)にて解析された 63名の患者（研究参加者）の治療が終了したものの、データ解析を詳細に進めた結果、本研究の組み入れ基準に該当しなかった患者が、11名となったことが確認されたため、2022年度も本研究費の許す限り患者を募り、臨床研究を追加で実施した。
2021年度に続き2022年度も、SARS-CoV-2感染症に伴う患者の受け入れ時間や治療を行うスタッフの人数が制限されていた。これに加え、治療を行うスタッフおよび研究参加者などにSARS-CoV-2感染者や濃厚接触者が確認され、予定していた研究の実施を已む無く中止となるケースが多発したため、研究実施に大幅な遅れが生じた。
こうした状況下において、できる範囲で臨床研究を進めていった結果、2022年度は2名の研究を実施することができた。

Current Status of Research Progress

4: Progress in research has been delayed.

Reason

本研究が遅れた理由は、以下の2つである。
1) 本学附属鍼灸センターではSARS-CoV-2感染症の感染対策として、1つの治療ブースに入室できるスタッフの人数を制限しながら運営を行っていた。そのため、治療前後での筋電図の測定や施術者のダブルブラインド鍼の操作状況の確認などを行うことに対しての人員的な制約があったため、臨床研究の実施に大幅な遅れを生じた。しかし、当初の目標患者数を上回る、63名の非特異的腰痛患者に対する臨床研究を行うことができた。
2) 治療を行うスタッフおよび研究参加者などにSARS-CoV-2感染者や濃厚接触者が確認され、予定していた研究の実施を已む無く中止となるケースが多発した。

Strategy for Future Research Activity

研究参加者(患者)の追加の募集については、これまでと同様に、本学に併設されている附属鍼灸センター(臨床施設)の外来患者を対象とし、その他からの患者の募集についても、本学周囲の大型集合住宅、商業施設、スポーツジム、江東区の公共施設等への患者募集のポスター掲示やチラシ設置を行うことにより、近隣住民への告知と患者リクルートを予定している。
またSNS上の大学アカウントから定期的に募集を告知すると同時に、大学ホームページ上でも参加を促している。
これまで、SARS-CoV-2感染症対策として、研究の補助を行うスタッフの人数を制限していたが、2021年以前に実施していたスタッフの人数にまで戻して研究を実施する予定である。ただしこれまで通り、マスクと手袋の着用を義務付け、感染症対策を講じながら残りの臨床研究を行う予定である。

Causes of Carryover

治療を行うスタッフおよび研究参加者などにSARS-CoV-2感染者や濃厚接触者が確認され、予定していた研究の実施が中止となるケースが多発したためこのような状況となった。
2023年度は、延期となっていた研究参加者の臨床研究を改めて設定して行い、また新たな研究参加者を募り、その臨床研究に掛かる費用に充てる予定である。

Research Products

• [Int'l Joint Research] University of Illinois Chicago/Beth Israel Deaconess Medical Center/Martinos Center for Biomedical Imaging(米国)
  • Country Name: U.S.A.
  • Counterpart Institution: University of Illinois Chicago/Beth Israel Deaconess Medical Center/Martinos Center for Biomedical Imaging
• [Journal Article] Protocol for double-blind RCT of acupuncture for vulvodynia. (2022)
  • Author(s): Schlaeger JM, Suarez ML, Glayzer JE, Kobak WH, Meinel M, Steffen AD, Burke LA, Pauls HA, Yao Y, Takayama M, Yajima H, Kaptchuk TJ, Takakura N, Foster D, Wilkie DJ
  • Journal Title: Contemp Clin Trials Commun. Volume: 30
  • DOI: 10.1016/j.conctc.2022.101029
  • Peer Reviewed / Open Access / Int'l Joint Research
• [Journal Article] Evaluation and Treatment of Vulvodynia: State of the Science. (2022)
  • Author(s): Schlaeger JM, Glayzer JE, Villegas-Downs M, Li H, Glayzer EJ, He Y, Takayama M, Yajima H, Takakura N, Kobak WH, McFarlin BL.
  • Journal Title: J Midwifery Womens Health. Volume: 68(1) Pages: 9-34
  • DOI: 10.1111/jmwh.13456
  • Peer Reviewed / Open Access / Int'l Joint Research
• [Journal Article] Acupuncture targeting the minor salivary glands for dry mouth: a case report. (2022)
  • Author(s): Takakura N, Yamada T, Tanaka T, Yokouchi M, Takayama M, Schlaeger JM, Yajima H.
  • Journal Title: Acupunct Med. Volume: 13;9645284221131340
  • DOI: 10.1177/09645284221131340
  • Peer Reviewed / Int'l Joint Research
• [Journal Article] The Mode of Activity of Cervical Extensors and Flexors in Healthy Adults: A Cross-Sectional Study. (2022)
  • Author(s): Yajima H, Nobe R, Takayama M, Takakura N.
  • Journal Title: Medicina (Kaunas) Volume: 58(6)
  • DOI: 10.3390/medicina58060728
  • Peer Reviewed / Open Access / Int'l Joint Research
• [Journal Article] Characteristics of Surface Electromyograph Activity of Cervical Extensors and Flexors in Nonspecific Neck Pain Patients: A Cross-Sectional Study. (2022)
  • Author(s): Nobe R, Yajima H, Takayama M, Takakura N.
  • Journal Title: Medicina (Kaunas) Volume: 58(12)
  • DOI: 10.3390/medicina58121770
  • Peer Reviewed / Open Access / Int'l Joint Research
• [Journal Article] Women's Experience of Living with Vulvodynia Pain: Why They Participated in a Randomized Controlled Trial of Acupuncture. (2022)
  • Author(s): Desloge AA, Patil CL, Glayzer JE, Suarez ML, Kobak WH, Meinel M, Steffen AD, Burke LA, Yao Y, Takayama M, Yajima H, Kaptchuk TJ, Takakura N, Foster DC, Wilkie DJ, Schlaeger JM.
  • Journal Title: J Integr Complement Med. Volume: 29(1) Pages: 50-54
  • DOI: 10.1089/jicm.2022.0647
  • Peer Reviewed / Int'l Joint Research
• [Presentation] Acupuncture and placebo (鍼とプラセボ) -鍼灸の臨床研究の水準を高めるために- (2022)
  • Author(s): 高倉伸有
  • Organizer: 第7１回（公社）全日本鍼灸学会学術大会（東京） シンポジウム
• [Presentation] 体性感覚(鍼)刺激が運動器に及ぼす影響 鍼刺激が運動ニューロンに及ぼす影響 (2022)
  • Author(s): 矢嶌 裕義
  • Organizer: 第7１回（公社）全日本鍼灸学会学術大会（東京） シンポジウム
• [Presentation] シェーグレン症候群の口腔乾燥感に対する鍼治療の1症例 (2022)
  • Author(s): 横内 まりな(東京有明医療大学 保健医療学部鍼灸学科), 矢嶌 裕義, 依田 時生, 山田 隆寛, 田中 智大, 納部 瑠夏, 今西 好海, 奈須 守洋, 喜多村 崇, 平松 燿, 内田 裕, 高山 美歩, Judith Schlaeger, 高倉 伸有
  • Organizer: 第7１回（公社）全日本鍼灸学会学術大会（東京）
• [Presentation] 肩こりの経験と肩こりに対する認識に関する研究 肩こりの性状と「痛み」としての認識 (2022)
  • Author(s): 高梨 知揚(東京有明医療大学 保健医療学部鍼灸学科), 矢嶌 裕義, 高山 美歩, Judith Schlaeger, Crystal Patil, 高倉 伸有
  • Organizer: 第7１回（公社）全日本鍼灸学会学術大会（東京）
• [Presentation] 鍼の弾入を視覚化したことによる教育効果 切皮痛を最小限にする技術の客観化に向けて (2022)
  • Author(s): 田中 智大(東京有明医療大学 大学院保健医療学研究科鍼灸学分野), 矢嶌 裕義, 納部 瑠夏, 山田 隆寛, 今西 好海, 奈須 守洋, 高山 美歩, Judith Schlaeger, 高倉 伸有
  • Organizer: 第7１回（公社）全日本鍼灸学会学術大会（東京）