2023 Fiscal Year Research-status Report
転移性脳腫瘍に対する過分割多段階照射の最適な線量投与方法の開発と臨床評価
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21K15548
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| Research Institution | Kyoto University |
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Principal Investigator |
丹羽 恵 (宇藤恵) 京都大学, 医学研究科, 助教 (20826028)
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| Project Period (FY) |
2021-04-01 – 2025-03-31
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| Keywords | 転移性脳腫瘍 / 定位放射線治療 / 多段階照射 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究の目的は転移性脳腫瘍に対する定位放射線治療（SRT）において①照射時期を考慮し線量勾配が異なる照射法を組み合わせる多段階照射(MSI)と、②腫瘍と正常組織における亜致死的損傷からの回復の差を利用し短期間で高線量を投与する過分割放射線治療を組み合わせた最適な過分割多段階照射（Hyper-MSI）を開発、検証することである。
BEDTpot、LQC、TDFを参考に線量分割を模索しplanning studyを実施した結果、1回5Gyと4Gyの異なる処方線量を組み合わせた28Gy/6fr.（1日2回照射・辺縁70%）をHyper-MSIの試験案として作成したが、現時点では臨床試験としてHyper-MSIを実施するには安全性が懸念された。そのため3分割のSRT（1日1回照射）を2期的に実施するStaged-SRT(21Gy/3fr. 辺縁50%→21Gy/3fr. 辺縁70%)を新たな多段階照射としたpilot試験を立案し倫理委員会に提出する方針とした。
2023年度は2段階寡分割定位放射線治療のpilot試験に関する研究計画書を作成した。研究計画書作成の過程において、当施設における多発脳転移に対する単一回転中心を用いた定位放射線治療の治療成績を遡及的に解析し局所制御率や安全性を確認した。その解析結果やLQモデルを用いた線量分割を再度比較検討し、21Gy/3fr.ではなく18Gy/3fr.を2段階に分けて照射する多段階照射（18Gy/3fr. 辺縁50%→18Gy/3fr. 辺縁70%）が最も有望だと考えた。この2段階寡分割定位放射線治療の治療スケジュールを用いたpilot試験の研究計画書するとともに、secondary endpointとして用いるEORTC QLQ-BN30, QLQ-C30（QOL評価ツール）の使用につきEORTCに申請し許可を得た。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
3: Progress in research has been slightly delayed.
Reason
研究開始時から継続して実施してきた文献の網羅的な解析の結果、現時点においては臨床試験としてHyper-MSIを実施するには安全性が懸念されたため、3分割のSRT（1日1回照射）を2期的に実施するStaged-SRTを新たな多段階照射として開発する方向とした。当施設における多発脳転移に対する単一回転中心を用いた定位放射線治療の治療成績を遡及的に解析し、LQモデルを用いた線量分割の比較検討を改めて実施し、2段階寡分割定位放射線治療として有望と考えられる線量分割・治療スケジュールを用いたpilot試験を立案した。2024年4月に研究計画書を倫理委員会へ提出し、現在審査中である。上記経過を踏まえ、やや遅れているとした。
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| Strategy for Future Research Activity |
2024年度は、2段階寡分割定位放射線治療のpilot試験である「転移性脳腫瘍に対する2段階寡分割定位放射線治療の有用性に関する臨床研究」について施設内倫理委員会の審査を受け、承認が得られ次第、症例登録を開始する。また引き続き転移性脳腫瘍や頭蓋内腫瘍に対するSRTの文献の網羅的解析を継続する。
本試験は2年の登録期間を設けているが、予定症例数の登録を早期に完了した際は、観察期間・解析作業に移行する。解析内容は学会にて発表し、英文誌へ論文投稿する。
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| Causes of Carryover |
次年度に臨床試験に関する倫理委員会審査費用等、当初の計画よりも支出額が増えると予想されたため、次年度使用額が生じた
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