本邦・アジア造血細胞移植レジストリの国際データ標準化に関する研究

• 研究課題/領域番号: 17K08911
• 研究種目: 基盤研究(C)
• 配分区分: 基金
• 応募区分: 一般
• 研究分野: 医療社会学
• 研究機関: 名古屋大学
• 研究代表者: 鍬塚 八千代 名古屋大学, 医学部附属病院, 病院講師 (00720509)
• 研究分担者: 飯田 美奈子 愛知医科大学, 医学部, 講師 (70513290)
• 研究期間 (年度): 2017-04-01 – 2023-03-31
• 研究課題ステータス: 完了 (2022年度)
• 配分額: 4,680千円 (直接経費: 3,600千円、間接経費: 1,080千円); 2019年度: 1,430千円 (直接経費: 1,100千円、間接経費: 330千円); 2018年度: 1,300千円 (直接経費: 1,000千円、間接経費: 300千円); 2017年度: 1,950千円 (直接経費: 1,500千円、間接経費: 450千円)
• キーワード: 国際データ標準 / CDISC / レジストリデータ / 造血細胞移植 / レジストリ / レギュラトリサイエンス

研究成果の概要

アジア造血細胞移植グループ(APBMT)レジストリにおいては、データを提出する各国／地域／施設から複数の方法でデータを収集しているが、データの品質管理を向上させるために電子的な情報収集に向けたデータベースの整備を行った。複数形式のデータを機械的に統合するため、米国レジストリ形式からAPBMTレガシーデータへの変換、レガシーデータからEDC形式への変換、さらにEDC形式から研究者が取り扱いやすいレガシーデータ形式に逆変換するプログラムを作成した。EDC形式のデータを規制当局へのデータ提出にも用いられる国際データ標準(CDISC）にマッピングを行った。

研究成果の学術的意義や社会的意義

移植レジストリデータの国際データ標準化は、移植領域における規制当局申請への活用が期待され、さらにレギュラトリサイエンス研究分野への応用可能性に直結する。国際展開したアジアの移植レジストリを国際データ標準化することにより、移植サーベイを含めたグローバルスタディが加速化され、世界への貢献が期待される。移植レジストリのCDISC 実装化可能性に関する知見の蓄積は、細胞療法領域レジストリにおける今後の国際調和に向けた意義を持つ。

研究成果

• [雑誌論文] Trends in disease indications for hematopoietic stem cell transplantation in the Asia-Pacific region: A report of the Activity Survey 2017 from APBMT (2022)
  • 著者名/発表者名: Iida M, Liu K, Huang XJ, Depei W, Kuwatsuka Y, Moon JH, Dodds A, Wilcox L, Ko BS, Hamidieh AA, Ho KW, Ungkanont A, Ho A, Farzana T, Sim J, Man HV, Akter M, Abeysinghe P, Bravo MR, Gyi AA, Poudyal BS, Batshkh K, Srivastava A, Okamoto S, Atsuta Y
  • 雑誌名: Blood Cell Ther. 巻: 5(4) 号: 3 ページ: 87-98
  • DOI: 10.31547/bct-2022-002
  • 査読あり / オープンアクセス / 国際共著
• [雑誌論文] Antithymocyte Globulin Potentially Could Overcome an Adverse Effect of Acute Graft-versus-Host Disease in Matched-Related Peripheral Blood Stem Cell Transplantation (2022)
  • 著者名/発表者名: Miyao K, Kuwatsuka Y, Murata M, Nagafuji K, Teshima T, Takeuchi Y, Shiratori S, Najima Y, Uchida N, Tanaka M, Sawa M, Ota S, Fukuda T, Ozawa Y, Kako S, Kawakita T, Ara T, Tanaka J, Kanda Y, Atsuta Y, Kanda J, Terakura S
  • 雑誌名: Transplantation and Cellular Therapy 巻: 28 号: 3 ページ: 153.e1-153.e11
  • DOI: 10.1016/j.jtct.2021.12.009
  • 査読あり
• [雑誌論文] Use of unapproved or off-label drugs in Japan for the treatment of graft-versus-host disease and post-transplant viral infection (2020)
  • 著者名/発表者名: Kuwatsuka Y, Atsuta Y, Hirakawa A, Uchida N, Inamoto Y, Najima Y, Ikegame K, Eto T, Ozawa Y, Ichinohe T, Inoue M, Kimura T, Okamoto S, Miyamura K, Fukuda T
  • 雑誌名: International Journal of Hematology 巻: 112 号: 6 ページ: 841-850
  • DOI: 10.1007/s12185-020-02972-0
  • 査読あり
• [雑誌論文] Prospective Phase 2 Study of Umbilical Cord Blood Transplantation in Adult Acute Leukemia and Myelodysplastic Syndrome (2020)
  • 著者名/発表者名: Terakura S, Nishida T, Sawa M, Kato T, Miyao K, Ozawa Y, Kohno A, Onishi Y, Fukuhara N, Kasai M, Fujii N, Yokoyama H, Iida H, Kanemura N, Fujieda A, Ago H, Tsutsumi Y, Nakamura F, Yago K, Moriuchi Y, Ota S, Ohashi H, Yanagisawa A, Suzuki R, Kuwatsuka Y, Atsuta Y, Miyamura K, Murata M
  • 雑誌名: Biology of Blood and Marrow Transplantation 巻: 26 号: 1 ページ: 139-144
  • DOI: 10.1016/j.bbmt.2019.09.021
  • 査読あり
• [雑誌論文] Time-Varying Effects of Graft Type on Outcomes for Patients with Acute Myeloid Leukemia Undergoing Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation (2020)
  • 著者名/発表者名: Yanada M, Konuma T, Yamasaki S, Kuwatsuka Y, Masuko M, Tanaka M, Ozawa Y, Toya T, Fukuda T, Ota S, Sawa M, Uchida N, Nakamae H, Eto T, Kanda J, Takanashi M, Kanda Y, Atsuta Y, Yano S.
  • 雑誌名: Biology of Blood and Marrow Transplantation 巻: 26 号: 2 ページ: 307-315
  • DOI: 10.1016/j.bbmt.2019.09.036
  • 査読あり
• [雑誌論文] Analysis of glutathione S-transferase and cytochrome P450 gene polymorphism in recipients of dose-adjusted busulfan-cyclophosphamide conditioning (2020)
  • 著者名/発表者名: Terakura S, Onizuka M, Fukumoto M, Kuwatsuka Y, Kohno A, Ozawa Y, Miyamura K, Inagaki Y, Sawa M, Atsuta Y, Suzuki R, Naoe T, Morishita Y, Murata M
  • 雑誌名: Int J Hematol 巻: 111 号: 1 ページ: 84-92
  • DOI: 10.1007/s12185-019-02741-8
  • 査読あり
• [雑誌論文] Predictors of Loss to Follow-Up Among Pediatric and Adult Hematopoietic Cell Transplantation Survivors: A Report from the Center for International Blood and Marrow Transplant Research (2020)
  • 著者名/発表者名: Buchbinder D, Brazauskas R, Bo-Subait K, Ballen K, Parsons S, John T, Hahn T, Sharma A, Steinberg A, D'Souza A, Kumar AJ, Yoshimi A, Wirk B, Shaw B, Freytes C, LeMaistre C, Bredeson C, Dandoy C, Almaguer D, Marks DI, Szwajcer D, Hale G, Kuwatsuka Y, Inamoto Y, Khera N, Hashmi S, Wood W, Saber W, et al.
  • 雑誌名: Biology of Blood and Marrow Transplantation 巻: 26 号: 3 ページ: 553-561
  • DOI: 10.1016/j.bbmt.2019.11.003
  • 査読あり / 国際共著
• [雑誌論文] Prospective evaluation of alternative donor from unrelated donor and cord blood in adult acute leukemia and myelodysplastic syndrome (2020)
  • 著者名/発表者名: Terakura S, Nishida T, Sawa M, Kato T, Miyao K, Ozawa Y, Goto T, Kohno A, Ozeki K, Onishi Y, Fukuhara N, Fujii N, Yokoyama H, Kasai M, Iida H, Kanemura N, Endo T, Ago H, Onizuka M, Iyama S, Nawa Y, Nakamae M, Nagata Y, Kurahashi S, Tomiya Y, Yanagisawa A, Suzuki R, Kuwatsuka Y, Atsuta Y, Miyamura K, Murata M
  • 雑誌名: Bone Marrow Transplantation 巻: -- 号: 7 ページ: 1399-1409
  • DOI: 10.1038/s41409-020-0859-8
  • NAID: 120006891238
  • 査読あり
• [雑誌論文] Unit selection for umbilical cord blood transplantation for adults with acute myeloid leukemia in complete remission: a Japanese experience (2019)
  • 著者名/発表者名: Yanada M, Konuma T, Kuwatsuka Y, Kondo T, Kawata T, Takahashi S, Uchida N, Miyakoshi S, Tanaka M, Ozawa Y, Sawa M, Nakamae H, Aotsuka N, Kanda J, Takanashi M, Kanda Y, Atsuta Y, Yano S.
  • 雑誌名: Bone Marrow Transplantation 巻: 54 号: 11 ページ: 1789-1798
  • DOI: 10.1038/s41409-019-0539-8
  • 査読あり
• [雑誌論文] Impact of cytogenetic abnormalities on outcomes of adult Philadelphia-negative acute lymphoblastic leukemia after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: a study by the Acute Leukemia Working Committee of the Center for International Blood and Marrow Transplant Research (2019)
  • 著者名/発表者名: Lazaryan A, Dolan M, Zhang MJ, Wang HL, Kharfan-Dabaja MA, Marks DI, Bejanyan N, Copelan E, Maijhail N, Waller EK, Chao N, Prestidge T, Nishihori T, Kebriaei P, Inamoto Y, Hamilton B, Kuwatsuka Y, Seo S, Ustun C, Politikos I, Lazarus HM, Saber W, Sandmaier BM, de Lima M, Litzow M, Bachanova V, Weisdorf D, et al.
  • 雑誌名: Haematologica 巻: -- 号: 5 ページ: 1329-1338
  • DOI: 10.3324/haematol.2019.220756
  • 査読あり / オープンアクセス / 国際共著
• [雑誌論文] Allogeneic haematopoietic cell transplantation for adult acute myeloid leukaemia in second remission: a retrospective study of the Adult Acute Myeloid Leukaemia Working Group of the Japan Society for Haematopoietic Cell Transplantation (JSHCT) (2018)
  • 著者名/発表者名: Konuma T, Yanada M, Yamasaki S, Kuwatsuka Y, Fukuda T, Kobayashi T, Ozawa Y, Uchida N, Ota S, Hoshino T, Takahashi S, Kanda Y, Ueda Y, Takanashi M, Kanda J, Ichinohe T, Atsuta Y, Yano S.
  • 雑誌名: Br J Haematol 巻: 182 号: 2 ページ: 245-250
  • DOI: 10.1111/bjh.15399
  • 査読あり
• [雑誌論文] Country-Level Macroeconomic Indicators Predict Early Post-Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation Survival in Acute Lymphoblastic Leukemia: A CIBMTR Analysis (2018)
  • 著者名/発表者名: Wood WA, Brazauskas R, Hu ZH, Abdel-Azim H, Ahmed IA, Aljurf M, Badawy S, Beitinjaneh A, George B, Buchbinder D, Cerny J, Dedeken L, Diaz MA, Freytes CO, Ganguly S, Gergis U, Almaguer DG, Gupta A, Hale G, Hashmi SK, Inamoto Y, Kamble RT, Adekola K, Kindwall-Keller T, Knight J, Kumar L, Kuwatsuka Y, Atsuta Y, et al.
  • 雑誌名: Biol Blood Marrow Transplant 巻: 24 号: 9 ページ: 1928-1935
  • DOI: 10.1016/j.bbmt.2018.03.016
  • 査読あり / 国際共著
• [雑誌論文] GvHD prophylaxis after single-unit reduced intensity conditioning cord blood transplantation in adults with acute leukemia (2017)
  • 著者名/発表者名: Terakura S, Kuwatsuka Y, Yamasaki S, Wake A, Kanda J, Inamoto Y, Mizuta S, Yamaguchi T, Uchida N, Kouzai Y, Aotsuka N, Ogawa H, Kanamori H, Nishiwaki K, Miyakoshi S, Onizuka M, Amano I, Fukuda T, Ichinohe T, Atsuta Y, Murata M, Teshima T
  • 雑誌名: Bone Marrow Transplant 巻: 52 号: 9 ページ: 1261-1267
  • DOI: 10.1038/bmt.2017.116
  • NAID: 120006367975
  • 査読あり
• [雑誌論文] Prognostic value of genetic mutations in adolescent and young adults with acute myeloid leukemia (2017)
  • 著者名/発表者名: Kuwatsuka Y、Asou N、Ohtake S、Miyawaki S、Miyazaki Y、Sakura T、Ozawa Y、Usui N、Kanamori H、Ito Y、Imai K、Suehiro Y、Kobayashi S、Kitamura K、Sakaida E、Ogawa S、Naoe T、Hayashi Y、Horibe K、Manabe A、Mizutani S、Adachi S、Kiyoi H et al.
  • 雑誌名: International Journal of Hematology 巻: 107 号: 2 ページ: 201-210
  • DOI: 10.1007/s12185-017-2340-z
  • NAID: 120006473552
  • 査読あり
• [雑誌論文] AYA世代の急性骨髄性白血病 —内科の立場から— (2017)
  • 著者名/発表者名: 鍬塚八千代
  • 雑誌名: 臨床血液 巻: 58 号: 8 ページ: 1047-1052
  • DOI: 10.11406/rinketsu.58.1047
  • NAID: 130006067959
  • ISSN: 0485-1439, 1882-0824
  • 査読あり
• [学会発表] 臨床的疑問をいかに臨床研究に繋げるか～２群の比較をテーマに考える～ (2022)
  • 著者名/発表者名: 鍬塚八千代
  • 学会等名: 第44回日本造血・免疫細胞療法学会総会
  • 招待講演
• [学会発表] Data integration and standardization: The APBMT Outcome Registry Data (2021)
  • 著者名/発表者名: Yachiyo Kuwatsuka
  • 学会等名: APBMT 2021 Virtual
  • 国際学会 / 招待講演
• [学会発表] 同種造血細胞移植サバイバーにおけるネット生存率とConditional Survival：移植レジストリ解析 (2021)
  • 著者名/発表者名: 鍬塚 八千代、伊藤 秀美、田渕 健、小沼 貴晶、内田 直之、土岐 典子、小澤 幸泰、池亀 和博、福田 隆浩、一戸 辰夫、木村 文彦、諫田 淳也、熱田 由子、松尾 恵太郎
  • 学会等名: 第43回日本造血細胞移植学会総会
• [学会発表] Introduction to the APBMT Registry - Challenges and Successes (2020)
  • 著者名/発表者名: Minako Iida
  • 学会等名: The 25th AnnualCongress of APBMT 2020 Virtual
  • 国際学会 / 招待講演
• [学会発表] コンパクトARO データセンターにおけるパッケージ型特定臨床研究支援の提供 (2020)
  • 著者名/発表者名: 鍬塚八千代、木下文恵、林直子、川影美千代、西村千穂、上島裕子、森井智一、渡会康子、杉浦富美子、中村祥子、小林由美子、中村真由美、片山朱美、西脇聡史、安藤雄一、安藤昌彦
  • 学会等名: 日本臨床試験学会第11回学術集会総会
• [学会発表] CBT and UBMT comparison in adult aplastic anemia (2018)
  • 著者名/発表者名: Yachiyo Kuwatsuka
  • 学会等名: The International Congress of BMT
  • 国際学会 / 招待講演