| 研究課題/領域番号 |
19H01083
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| 研究種目 |
基盤研究(A)
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| 配分区分 | 補助金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 審査区分 |
中区分58:社会医学、看護学およびその関連分野
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| 研究機関 | 国立研究開発法人国立がん研究センター |
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研究代表者 |
松井 健志 国立研究開発法人国立がん研究センター, がん対策研究所, 部長 (60431764)
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| 研究分担者 |
井上 悠輔 東京大学, 医科学研究所, 准教授 (30378658)
高野 忠夫 東北大学, 大学病院, 特任教授 (40282058)
永水 裕子 桃山学院大学, 法学部, 教授 (50392501)
田代 志門 東北大学, 文学研究科, 准教授 (50548550)
山本 圭一郎 国立研究開発法人国立国際医療研究センター, 臨床研究センター, 臨床研究統括部長 (50633591)
伊吹 友秀 東京理科大学, 教養教育研究院野田キャンパス教養部, 准教授 (70713014)
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| 研究期間 (年度) |
2019-04-01 – 2024-03-31
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| 研究課題ステータス |
完了 (2023年度)
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| 配分額 *注記 |
44,590千円 (直接経費: 34,300千円、間接経費: 10,290千円)
2023年度: 7,020千円 (直接経費: 5,400千円、間接経費: 1,620千円)
2022年度: 9,620千円 (直接経費: 7,400千円、間接経費: 2,220千円)
2021年度: 9,620千円 (直接経費: 7,400千円、間接経費: 2,220千円)
2020年度: 9,620千円 (直接経費: 7,400千円、間接経費: 2,220千円)
2019年度: 8,710千円 (直接経費: 6,700千円、間接経費: 2,010千円)
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| キーワード | 研究倫理 / 社会的弱者 / 生殖補助・周産期 / 臨床研究 / リスク評価 |
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| 研究開始時の研究の概要 |
研究倫理の３原則を提示し、世界中の被験者保護ガイドラインに影響を与えたベルモント・レポート（BR）は、「社会的弱者」はより手厚い特別な保護と倫理的配慮を受けるべきであるとし、臨床研究の被験者から除外する傾向が強かった。しかし近年は、こうした社会的弱者を積極的に被験者として用いる臨床研究へと医療開発の焦点がシフトしている。この社会的潮流の中で、BRに基づく従来の研究倫理の枠組みは一種の機能不全に陥っているといえる。そこで本研究では、この現状に鑑み、社会的弱者を積極的に被験者として用いる時代の臨床研究に求められる、新たな研究倫理の倫理的・法的原理基盤および倫理審査の判断基準等について検討する。
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| 研究成果の概要 |
ベルモント・レポート（1978）が示した被験者保護原理に基づく従来の研究倫理学の枠組みを学問的に吟味・再検証し、従来の枠組みでは「弱者」として手厚い特別な保護と倫理的配慮の対象とされてきた小児、受精胚・胎児、妊婦等を、研究の対象として積極的に研究に包摂していこうとする今の時代にあった新たな研究倫理学フレームワークの構築に取り組んだ。小児、胎児、妊婦および災害・疫病発生時の弱者等を被験者とする場合の臨床研究の倫理的在り方や規制・ガバナンスの形に関する理論研究等を進め、数多くの研究成果を論文にまとめて国内外の学術専門誌等に報告した。
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| 研究成果の学術的意義や社会的意義 |
本研究の成果として、少なくともわが国の研究倫理学の中ではこれまでほとんど目の向けられていなかった、臨床研究における「弱者」とされる被験者を適切に保護しながらも、臨床研究の被験者として積極的に研究に包摂していくにあたり検討すべき倫理的問題や規制・ガバナンス上の課題等について、比較的網羅的に分析を行い、ある程度まとまった知見を世に送り出すことができたことは、学術的・社会的に有意義な成果であると考える。本成果は、被験者保護の原理的考え方を含め、従来の枠組みに収まりきらない、「弱者」被験者をも含めた今後の被験者保護の在り方や規制・ガバナンスについての新たな思想的フレームワーク構築の端緒となり得る。
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