| 研究課題/領域番号 |
17K08452
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 研究分野 |
医療系薬学
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| 研究機関 | 岐阜薬科大学 |
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研究代表者 |
中村 光浩 岐阜薬科大学, 薬学部, 教授 (30433204)
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| 研究分担者 |
紀ノ定 保臣 岐阜大学, 大学院医学系研究科, 教授 (50161526)
井口 和弘 岐阜薬科大学, 薬学部, 准教授 (10295545)
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| 研究期間 (年度) |
2017-04-01 – 2021-03-31
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| 研究課題ステータス |
完了 (2020年度)
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| 配分額 *注記 |
4,160千円 (直接経費: 3,200千円、間接経費: 960千円)
2020年度: 1,040千円 (直接経費: 800千円、間接経費: 240千円)
2019年度: 1,040千円 (直接経費: 800千円、間接経費: 240千円)
2018年度: 1,040千円 (直接経費: 800千円、間接経費: 240千円)
2017年度: 1,040千円 (直接経費: 800千円、間接経費: 240千円)
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| キーワード | 副作用自発報告 / JADER / FAERS / NDBオープンデータ / レギュラトリーサイエンス / 有害事象 / ファーマコビジランス / pharmacovigilance / 医療ビッグデータ / 有害事象自発報告 / 市販後調査 / 医薬品適正使用 / 医療情報 / 副作用自発報告データベース |
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| 研究成果の概要 |
大規模有害事象自発報告データベースは臨床での医薬品使用実態を反映したビッグデータであり、医薬品開発時の臨床試験からは得られない貴重な情報を含む。我々は、米国及び日本の行政当局が公開しているデータセットを用いて、医薬品の有害事象を検出し評価した。抗がん剤をはじめとする様々な医薬品について加齢や多剤併用の影響及び有害事象発現時期の詳細な検討を行った。得られた情報は医薬品適正使用及びレギュラトリーサイエンス推進に直結した知見であり、国民の公衆衛生の向上に役立つ。
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| 研究成果の学術的意義や社会的意義 |
市販後調査はレギュラトリーサイエンスの重要な領域を担っている。我々は1) 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 及び米国食品医薬品局 (FDA) が公開している有害事象自発報告 (spontaneous reporting system: SRS)を用いて医薬品の有害事象プロファイルを明らかとした。2) 本邦の有害事象自発報告と厚生労働省が公開しているレセプト情報・特定健診等データベース (NDBオープンデータ) を用いて医薬品使用量と種々の医療関連情報と組み合わせた解析を行った。本知見は医薬品適正使用及びレギュラトリーサイエンス推進に役立つ。
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